醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)主管藥師：《答疑周刊》2018年第52期

問題索引：

1.【問題】熱原的性質(zhì)有哪些？

2.【問題】熱原的主要污染途徑包括哪些？

3.【問題】熱原的去除方法包括哪些？

具體解答：

【解答】[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]（1）注射用水：是熱原污染的主要來源。盡管水本身并非微生物良好的培養(yǎng)液，但易被空氣或含塵空氣中的微生物污染。

（2）原輔料：用生物方法制造的藥物和輔料易滋生微生物，如血液制品、抗生素等藥物，葡萄糖、乳糖等輔料，在貯藏過程中因包裝損壞而污染。

（3）容器、用具、管道與設(shè)備等：如未按GMP要求認(rèn)真清洗處理，常易導(dǎo)致熱原污染。

（4）制備過程與生產(chǎn)環(huán)境：制備過程中室內(nèi)衛(wèi)生差，操作時(shí)間過長(zhǎng)，產(chǎn)品滅菌不及時(shí)或不合格，均增加細(xì)菌污染的機(jī)會(huì)，從而可能產(chǎn)生熱原。

（5）輸液器具：有時(shí)輸液本身不含熱原，而往往由于輸液器具（輸液瓶、輸液器、針頭與針筒等）污染而引起熱原反應(yīng)。

3.【問題】熱原的去除方法包括哪些？

【解答】（1）高溫法：凡能經(jīng)受高溫加熱處理的容器與用具，如針頭，針筒或其他玻璃器皿，在洗凈后，于250℃加熱30分鐘以上，可破壞熱原。

（2）酸堿法：玻璃容器、用具可用重鉻酸鉀硫酸清洗液或稀氫氧化鈉液處理，可將熱原破壞。熱原亦能被強(qiáng)氧化劑破壞。

（3）吸附法：注射液常用優(yōu)質(zhì)針劑用活性炭處理，用量為0.05%～0.5%（W/V）。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]此外，將0.2%活性炭與0.2%硅藻土合用于處理20%甘露醇注射液，除熱原效果較好。

（4）離子交換法：國(guó)內(nèi)有用#301弱堿性陰離子交換樹脂10%與#122弱酸性陽離子交換樹脂8%，成功地除去丙種胎盤球蛋白注射液中的熱原。

（5）凝膠過濾法：用二乙氨基乙基葡聚糖凝膠（分子篩）制備無熱原去離子水。

（6）反滲透法：用反滲透法通過三醋酸纖維膜除去熱原，這是近幾年發(fā)展起來的有使用價(jià)值的新方法。

（7）超濾法：一般用3～15nm超濾膜除去熱原。如超濾膜過濾10%～15%的葡萄糖注射液可除去熱原。

（8）其他方法：采用二次以上濕熱滅菌法，或適當(dāng)提高滅菌溫度和時(shí)間，處理含有熱原的葡萄糖或甘露醇注射液亦能得到熱原合格的產(chǎn)品。微波也可破壞熱原。

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