新資源食品管理辦法

中華人民共和國衛(wèi)生部令 第 56 號

《新資源食品管理辦法》已于2006年12月26日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2007年12月1日起施行。

部 長 陳竺

二○○七年七月二日

第一章 總 則

第一條 為加強對新資源食品的監(jiān)督管理，保障消費者身體健康，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》（以下簡稱《食品衛(wèi)生法》），制定本辦法。

第二條 本辦法規(guī)定的新資源食品包括：

（一）在我國無食用習(xí)慣的動物、植物和微生物；

（二）從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習(xí)慣的食品原料；

（三）在食品加工過程中使用的微生物新品種；

（四）因采用新工藝生產(chǎn)導(dǎo)致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。

第三條 新資源食品應(yīng)當符合《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、標準的規(guī)定，對人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。

第四條 國家鼓勵對新資源食品的科學(xué)研究和開發(fā)。

第五條 衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

第二章 新資源食品的申請

第六條 生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的單位或者個人，在產(chǎn)品首次上市前應(yīng)當報衛(wèi)生部審核批準。

第七條 申請新資源食品的，應(yīng)當向衛(wèi)生部提交下列材料：

（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表；

（二）研制報告和安全性研究報告；

（三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量標準；

（五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關(guān)的安全性資料；

（六）產(chǎn)品標簽及說明書；

（七）有助于評審的其它資料。

另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。

申請進口新資源食品，還應(yīng)當提交生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用歷史證明資料。

第三章 安全性評價和審批

第八條 衛(wèi)生部建立新資源食品安全性評價制度。新資源食品安全性評價采用危險性評估、實質(zhì)等同等原則。

衛(wèi)生部制定和頒布新資源食品安全性評價規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標準。

第九條 衛(wèi)生部新資源食品專家評估委員會（以下簡稱評估委員會）負責(zé)新資源食品安全性評價工作。評估委員會由食品衛(wèi)生、毒理、營養(yǎng)、微生物、工藝和化學(xué)等方面的專家組成。

第十條 評估委員會根據(jù)以下資料和數(shù)據(jù)進行安全性評價：新資源食品來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學(xué)；微生物產(chǎn)品的菌株生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學(xué)數(shù)據(jù)。

第十一條 衛(wèi)生部受理新資源食品申請后，在技術(shù)審查中需要補正有關(guān)資料的，申請人應(yīng)當予以配合。

對需要進行驗證試驗的，評估委員會確定新資源食品安全性驗證的檢驗項目、檢驗批次、檢驗方法和檢驗機構(gòu)，以及是否進行現(xiàn)場審查和采樣封樣，并告知申請人。安全性驗證檢驗一般在衛(wèi)生部認定的檢驗機構(gòu)進行。

需要進行現(xiàn)場審查和采樣封樣的，由省級衛(wèi)生行政部門組織實施。

第十二條 衛(wèi)生部根據(jù)評估委員會的技術(shù)審查結(jié)論、現(xiàn)場審查結(jié)果等進行行政審查，做出是否批準作為新資源食品的決定。

在評審過程中，如審核確定申報產(chǎn)品為普通食品的，應(yīng)當告知申請人，并做出終止審批的決定。

第十三條 新資源食品審批的具體程序按照《衛(wèi)生行政許可管理辦法》和《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等有關(guān)規(guī)定進行。

第十四條 衛(wèi)生部對批準的新資源食品以名單形式公告。根據(jù)不同新資源食品的特點，公告內(nèi)容一般包括名稱（包括拉丁名）、種屬、來源、生物學(xué)特征、采用工藝、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標準等內(nèi)容；對微生物類，同時公告其菌株號。

第十五條 根據(jù)新資源食品使用情況，衛(wèi)生部適時公布新資源食品轉(zhuǎn)為普通食品的名單。

第十六條 有下列情形之一的，衛(wèi)生部可以組織評估委員會對已經(jīng)批準的新資源食品進行再評價：

（一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對已批準的新資源食品在食用安全性和營養(yǎng)學(xué)認識上發(fā)生改變的；

（二）對新資源食品的食用安全性和營養(yǎng)學(xué)質(zhì)量產(chǎn)生質(zhì)疑的；

（三）新資源食品監(jiān)督和監(jiān)測工作需要。

經(jīng)再評價審核不合格的，衛(wèi)生部可以公告禁止其生產(chǎn)經(jīng)營和使用。

第四章 生產(chǎn)經(jīng)營管理

第十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當保證所生產(chǎn)經(jīng)營和使用的新資源食品食用安全性。

符合本法第二條規(guī)定的，未經(jīng)衛(wèi)生部批準并公布作為新資源食品的，不得作為食品或者食品原料生產(chǎn)經(jīng)營和使用。

第十八條 生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)必須符合有關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定和要求。

新資源食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向省級衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生許可證，取得衛(wèi)生許可證后方可生產(chǎn)。

第十九條 食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)或者使用新資源食品前，應(yīng)當與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容進行核實，保證該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告的新資源食品或者與衛(wèi)生部公告的新資源食品具有實質(zhì)等同性。

第二十條 生產(chǎn)新資源食品的企業(yè)或者使用新資源食品生產(chǎn)其它食品的企業(yè)，應(yīng)當建立新資源食品食用安全信息收集報告制度，每年向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告新資源食品食用安全信息。發(fā)現(xiàn)新資源食品存在食用安全問題，應(yīng)當及時報告當?shù)匦l(wèi)生行政部門。

第二十一條 新資源食品以及食品產(chǎn)品中含有新資源食品的，其產(chǎn)品標簽應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，標簽標示的新資源食品名稱應(yīng)當與衛(wèi)生部公告的內(nèi)容一致。

第二十二條 生產(chǎn)經(jīng)營新資源食品，不得宣稱或者暗示其具有療效及特定保健功能。

第五章 衛(wèi)生監(jiān)督

第二十三條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定，對新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況進行監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理。

第二十四條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期對新資源食品食用安全信息收集報告情況進行檢查，及時向上級衛(wèi)生行政部門報告轄區(qū)內(nèi)新資源食品食用安全信息。省級衛(wèi)生行政部門對報告的食用安全信息進行調(diào)查、確認和處理后及時向衛(wèi)生部報告。衛(wèi)生部及時研究分析新資源食品食用安全信息，并向社會公布。

生產(chǎn)經(jīng)營或者使用新資源食品的企業(yè)應(yīng)當配合衛(wèi)生行政部門對食用安全問題的調(diào)查處理工作，對食用安全信息隱瞞不報的，衛(wèi)生行政部門可以給予通報批評。

第二十五條 生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)衛(wèi)生部批準的新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準的新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條的規(guī)定予以處罰。

第六章 附 則

第二十六條 本辦法下列用語的含義：

危險性評估，是指對人體攝入含有危害物質(zhì)的食品所產(chǎn)生的健康不良作用可能性的科學(xué)評價，包括危害識別、危害特征的描述、暴露評估、危險性特征的描述四個步驟。

實質(zhì)等同，是指如某個新資源食品與傳統(tǒng)食品或食品原料或已批準的新資源食品在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面比較大體相同，所采用工藝和質(zhì)量標準基本一致，可視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性。

第二十七條 轉(zhuǎn)基因食品和食品添加劑的管理依照國家有關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

第二十八條 本辦法自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由衛(wèi)生部頒布的《新資源食品衛(wèi)生管理辦法》和2002年4月8日由衛(wèi)生部頒布的《轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生管理辦法》同時廢止。