中華人民共和國衛(wèi)生部令第58號

《單采血漿站管理辦法》已于2007年10月31日經衛(wèi)生部部務會議討論通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2008年3月1日起施行。

部長 陳竺  

二○○八年一月四日

單采血漿站管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強單采血漿站的監(jiān)督管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質量，根據(jù)《血液制品管理條例》，制定本辦法。

第二條 本辦法所稱單采血漿站是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關標準和要求并經嚴格審批設立，采集供應血液制品生產用原料血漿的單位。

單采血漿站由血液制品生產單位設置，具有獨立的法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第三條 本辦法所稱供血漿者是指提供血液制品生產用原料血漿的人員。

劃定采漿區(qū)域內具有當?shù)貞艏?8歲到55歲健康公民可以申請登記為供血漿者。

第四條 衛(wèi)生部根據(jù)全國生產用原料血漿的需求、經濟發(fā)展狀況、疾病流行情況等，制定全國采供血機構設置規(guī)劃指導原則。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)衛(wèi)生部《采供血機構設置規(guī)劃指導原則》，結合本行政區(qū)域疾病流行、供血漿能力等實際情況和當?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本地區(qū)的單采血漿站設置規(guī)劃，并組織實施。單采血漿站設置規(guī)劃應當報衛(wèi)生部備案。

第五條 衛(wèi)生部負責全國單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內單采血漿站的監(jiān)督管理工作。

第二章 設置審批

第六條 血液制品生產單位設置單采血漿站應當符合當?shù)貑尾裳獫{站設置規(guī)劃，并經省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。

第七條 單采血漿站應當設置在縣（旗）及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區(qū)域內。

有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設置單采血漿站。

上一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的市級行政區(qū)域內不得新建單采血漿站。

第八條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)實際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應當保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內達到年采集量不少于30噸。

第九條 設置單采血漿站必須具備下列條件：（一）符合采供血機構設置規(guī)劃、單采血漿站設置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標準》要求的條件；（二）具有與所采集原料血漿相適應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員；（三）具有與所采集原料血漿相適應的場所及衛(wèi)生環(huán)境；（四）具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)；（五）具有與所采集原料血漿相適應的單采血漿機械及其他設施；（六）具有對所采集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器設備；（七）符合國家生物安全管理相關規(guī)定。

第十條 申請設置單采血漿站的血液制品生產單位，應當向單采血漿站設置地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門提交《設置單采血漿站申請書》，并提交下列材料：（一）申請設置單采血漿站的血液制品生產單位的有關情況以及法人登記證書；（二）擬設單采血漿站的可行性研究報告。內容包括：1.擬設單采血漿站基本情況，包括名稱、地址、規(guī)模、任務、功能、組織結構等；2.擬設單采血漿站血漿采集區(qū)域及區(qū)域內疾病流行狀況、適齡健康供血漿人口情況、機構運行及環(huán)境保護措施的預測分析；3.擬設單采血漿站的選址和建筑設計平面圖；4.申請開展的業(yè)務項目、技術設備條件資料；5.污水、污物以及醫(yī)療廢物處理方案；（三）總投資額及資金的來源和驗資證明；

（四）單采血漿站用房的房屋產權證明或者使用權證明；（五）擬設單采血漿站的法定代表人及其主要負責人的身份證明文件和專業(yè)履歷；（六）單采血漿站從業(yè)人員名單及資格證書；（七）單采血漿站的各項規(guī)章制度。

第十一條 有下列情形之一的，不得申請設置新的單采血漿站：（一）擬設置的單采血漿站不符合采供血機構設置規(guī)劃或者當?shù)貑尾裳獫{站設置規(guī)劃要求的；（二）省級衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；（三）血液制品生產單位被吊銷藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的；（四）血液制品生產單位發(fā)生過非法采集血漿或者擅自調用血漿行為的；（五）血液制品生產單位注冊的血液制品少于6個品種的，承擔國家計劃免疫任務的血液制品生產單位少于5個品種的。

第十二條 下列人員不得作為新建單采血漿站的法定代表人或者主要負責人：（一）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人；（二）發(fā)生血液安全事故未滿5年的責任人；（三）被吊銷《單采血漿許可證》或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》未滿10年的單采血漿站或者血站的法定代表人、主要負責人及責任人；（四）被吊銷藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的血液制品生產單位法定代表人或者主要負責人；（五）被衛(wèi)生行政部門責令限期改正3個月以上或者給予罰款5-10萬元處罰未滿3年的單采血漿站的法定代表人、主要負責人及責任人。

第十三條 縣級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到全部申請材料后進行初審，經設區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門審查同意后，報省級人民政府衛(wèi)生行政部門審批。

第十四條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門在收到單采血漿站申請材料后，可以組織有關專家或者委托技術機構，根據(jù)《單采血漿站質量管理規(guī)范》進行技術審查。

經審查符合條件的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并在設置審批后10日內報衛(wèi)生部備案；經審查不符合條件的，應當將不予批準的理由書面通知申請人。

第十五條 申請設置單采血漿站不符合本辦法第九條、第十一條、第十二條規(guī)定的不予批準。

第十六條 《單采血漿許可證》有效期為2年。

《單采血漿許可證》的主要內容為：（一）設置單采血漿站的血液制品生產單位名稱；（二）單采血漿站的名稱、地址、法定代表人或者主要負責人；（三）業(yè)務項目及采漿區(qū)域（范圍）；（四）發(fā)證機關、發(fā)證日期、許可證號和有效期。

第十七條 《單采血漿許可證》有效期滿前3個月，單采血漿站應當向原發(fā)證部門申請延續(xù)，并提交下列材料：（一）《單采血漿許可證》的復印件；（二）執(zhí)業(yè)期間運行情況的報告，包括原料血漿采集的數(shù)量、定期自檢報告等；（三）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查的意見及整改情況等；（四）技術機構根據(jù)《單采血漿站質量管理規(guī)范》出具的技術審查報告。

第十八條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)單采血漿站上一執(zhí)業(yè)周期業(yè)務開展情況、技術審查和監(jiān)督檢查等情況進行審核，審核合格的，予以延續(xù)。經審核不合格的，責令其限期整改；經整改仍不合格的，注銷其《單采血漿許可證》。

未辦理延續(xù)申請或者被注銷《單采血漿許可證》的單采血漿站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十九條 單采血漿站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務項目等內容的，應當向原發(fā)證部門辦理變更登記手續(xù)。

設置單采血漿站的血液制品生產單位發(fā)生變更的，該單采血漿站應當重新辦理《單采血漿許可證》，原《單采血漿許可證》注銷。

第二十條 縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準設置單采血漿站的程序和期限，按照《行政許可法》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關規(guī)定執(zhí)行。

第三章 執(zhí) 業(yè)

第二十一條 單采血漿站執(zhí)業(yè)，應當遵守有關法律、法規(guī)、規(guī)章和技術規(guī)范。

單采血漿站的法定代表人或者主要負責人應當對采集的原料血漿質量安全負責。

第二十二條 單采血漿站應當在規(guī)定的采漿區(qū)域內組織、動員供血漿者，并對供血漿者進行相應的健康教育，為供血漿者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務。

第二十三條 單采血漿站應當按照《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程對申請供血漿者進行健康狀況征詢、健康檢查和血樣化驗，并按照衛(wèi)生部發(fā)布的供血漿者須知對供血漿者履行告知義務。

對健康檢查合格的申請供血漿者，核對身份證后，填寫供血漿者名冊，報所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門。省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當在本省和相鄰省內進行供血漿者信息檢索，確認未在其他單采血漿站登記，將有關信息進行反饋，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門發(fā)給《供血漿證》。

《供血漿證》內容至少應當包括：姓名、性別、血型、民族、身份證號碼、2年內免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號。

第二十四條 有下列情況之一的，不予發(fā)給《供血漿證》：（一）健康檢查、化驗不合格的；（二）曾偽造身份證明，持有2個以上《供血漿證》的；（三）已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；（四）當?shù)貞艏块T未能核實其身份信息的。

第二十五條 單采血漿站應當建立供血漿者管理檔案，記錄供血漿者供血漿情況、健康檢查情況。建立供血漿者永久淘汰、暫時拒絕及不予發(fā)放《供血漿證》者檔案名冊。同時采用計算機管理檔案并建立供血漿者身份識別系統(tǒng)。

第二十六條 單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內容變更的，或者供血漿者健康檢查不合格的，應當收繳《供血漿證》并及時告知當?shù)乜h級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第二十七條 單采血漿站應當根據(jù)登記的供血漿者供血漿實際情況和血液制品生產單位原料血漿需求情況，制定采漿工作計劃，合理安排供血漿者供血漿。

第二十八條 單采血漿站采集原料血漿應當遵循自愿和知情同意的原則。

對需要進行特殊免疫的供血漿者，應當告知特殊免疫的意義醫(yī)學教育`網(wǎng)整理、作用、方法、步驟和不良反應，征得供血漿者本人書面同意后， 方可按照國家規(guī)定的免疫程序進行免疫。免疫情況和不良反應處理應當詳細記錄。

第二十九條 單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計算機檔案管理內容進行核實，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血樣化驗；對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準和程序采集血漿，并詳細記錄。

第三十條 單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工采集血漿。

每次采集供血漿者的血漿量不得超過580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質量比不超過600克）。嚴禁超量采集血漿。

兩次供血漿時間間隔不得少于14天。嚴禁頻繁采集血漿。

嚴禁采集非劃定采漿區(qū)域內供血漿者的血漿。嚴禁采集冒名頂替者及無《供血漿證》者的血漿。

嚴禁采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第三十一條 單采血漿站應當建立對有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后的報告工作程序、供血漿者屏蔽和淘汰制度。

第三十二條 單采血漿站應當對血漿采集工作實行全面質量管理，嚴格遵守《中華人民共和國藥典》血液制品原料血漿規(guī)程、《單采血漿站質量管理規(guī)范》等技術規(guī)范和標準。

第三十三條 單采血漿站應當建立人員崗位責任制和采供血漿管理相關工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責任制的執(zhí)行和落實情況。

第三十四條 單采血漿站關鍵崗位工作人員應當符合崗位執(zhí)業(yè)要求，并接受血液安全和業(yè)務崗位培訓與考核，領取崗位培訓合格證書后方可上崗。

單采血漿站工作人員每人每年應當接受不少于75學時的崗位繼續(xù)教育。

崗位培訓與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織實施。

第三十五條 單采血漿站各業(yè)務崗位工作記錄應當內容真實醫(yī)學教育`網(wǎng)整理、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者和復核者簽名。

記錄內容需要更改時，應當保持原記錄內容清晰可辨，注明更改內容和日期，并在更改處簽名。

血漿采集、檢測和供漿的原始記錄應當至少保存10年，法律、法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條 單采血漿站應當保證所采集的血漿均進行嚴格的檢測。

第三十七條 血漿采集后必須單人份冰凍保存，嚴禁混漿。

第三十八條 單采血漿站應當制定實驗室室內質控與室間質評制度，并定期參加省級以上室間質量考評，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設備在使用過程中能達到預期效果。

單采血漿站的實驗室應當配備必要的生物安全設備和設施，工作人員應當接受生物安全知識培訓。

第三十九條 單采血漿站所采集的每袋血漿必須留存血漿標本，保存期應不少于血液制品生產投料后2年。

第四十條 單采血漿站應當加強消毒、隔離工作管理，預防和控制感染性疾病的傳播。

單采血漿站產生的醫(yī)療廢物應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第四十一條 單采血漿站及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應當按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關部門報告。

第四十二條 原料血漿的采集、包裝、儲存、運輸應當符合《單采血漿站質量管理規(guī)范》的要求。

原料血漿包裝袋標簽上必須標明：（一）單采血漿站的名稱；（二）供血漿者姓名、編號或者條形碼；（三）血漿重量、血漿類型、采集日期、血漿編號、有效期；（四）儲存條件。

原料血漿儲存、運輸裝箱時，每箱內均應有裝箱單，并附有化驗合格單以及血漿復檢標本。

第四十三條 單采血漿站只能向設置其的血液制品生產單位供應原料血漿。

單采血漿站應當保證發(fā)出的原料血漿質量符合國家有關標準，其品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯，血漿的生物活性保存完好。

第四十四條 單采血漿站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應當符合國家有關規(guī)定。

第四十五條 單采血漿站必須使用計算機系統(tǒng)管理供血漿者信息、采供血漿和相關工作過程。建立血漿標識的管理程序，確保所有血漿可以追溯到相應的供血漿者和供血漿過程，確保所使用的物料批號以及所有制備、檢驗、運輸記錄完整。血漿標識應當采用條形碼技術。同一血漿條形碼至少50年不重復。

第四十六條 單采血漿站應當每半年向所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關原料血漿采集情況。

第四十七條 單采血漿站應當制定緊急災害應急預案，并從血源、管理制度、技術能力和設備條件等方面保證預案的實施。在緊急災害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調遣。

第四十八條 單采血漿站必須嚴格執(zhí)行國家有關報廢血處理和有易感染經血液傳播疾病危險行為的供血漿者供血漿后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十九條 單采血漿站的工作人員必須每年進行一次體格檢查，建立職工健康檔案。患有傳染病、嚴重皮膚感染和體表傷口未愈者，不得從事采集血漿、檢驗、消毒、供應等崗位工作。

第五十條 單采血漿站每年應當委托技術機構按照《單采血漿站質量管理規(guī)范》要求進行不少于一次的技術審查。

第五十一條 技術機構提供的單采血漿站技術評價、檢測結果應當客觀、真實。

第四章 監(jiān)督管理

第五十二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定年度監(jiān)督檢查計劃，檢查內容包括：（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、技術標準和規(guī)范情況醫(yī)學教育`網(wǎng)整理；（二）單采血漿站各項規(guī)章制度和工作人員崗位責任制落實情況；（三）供血漿者管理，檢驗，原料血漿的采集、保存、供應等；（四）單采血漿站定期自檢和重大事故報告情況。

縣級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本辦法的規(guī)定負責本行政區(qū)域內單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。

設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對本行政區(qū)域內單采血漿站進行一次檢查和不定期抽查。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對本行政區(qū)域內單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。

上級衛(wèi)生行政部門應當定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內原料血漿管理工作，并及時向下級衛(wèi)生行政部門通報監(jiān)督檢查情況。

第五十三條 負責單采血漿站審批和監(jiān)督的衛(wèi)生行政部門要建立信息溝通制度，將審批、監(jiān)督檢查情況等信息相互通告，保證工作的有效銜接。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門要在單采血漿站建立公示制度，對單采血漿站的基本情況、執(zhí)業(yè)情況、衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查情況以及投訴、舉報電話進行公示。

第五十四條 省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門應當指定有關血液檢定機構，對單采血漿站采集的血漿質量進行監(jiān)測，監(jiān)測結果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第五十五條 為單采血漿站出具技術審查報告的技術機構，應當符合條件并由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定。

第五十六條 衛(wèi)生行政部門在進行監(jiān)督檢查時，有權索取有關資料，單采血漿站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門對單采血漿站提供的資料負有保密的義務，法律、行政法規(guī)或者部門規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十七條 各級人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立單采血漿站監(jiān)督管理的舉報、投訴機制。

衛(wèi)生行政部門對舉報人和投訴人負有保密的義務。

第五十八條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當按有關規(guī)定定期將原料血漿的采集情況逐級上報。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應當每年向衛(wèi)生部匯總報告本行政區(qū)域內原料血漿的采集情況。

第五十九條 省級人民政府衛(wèi)生行政部門應當建立供血漿者信息管理系統(tǒng)醫(yī)學教育`網(wǎng)整理，并向有關部門提供檢索查詢信息。

第六十條 上一級人民政府衛(wèi)生行政部門有權糾正或者撤銷下一級人民政府衛(wèi)生行政部門作出的不符合規(guī)定的行政行為。

第五章 罰 則

第六十一條 單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)《血液制品管理條例》第三十四條的有關規(guī)定予以處罰：（一）未取得《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的；（二）《單采血漿許可證》已被注銷或者吊銷仍開展采供血漿活動的；（三）租用、借用、出租、出借、變造、偽造《單采血漿許可證》開展采供血漿活動的。

第六十二條 單采血漿站違反本辦法有關規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告，并處3萬元以下的罰款：（一）隱瞞、阻礙、拒絕衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查或者不如實提供有關資料的；（二）對供血漿者未履行事先告知義務，未經供血漿者同意開展特殊免疫的；（三）未按照規(guī)定建立供血漿者檔案管理及屏蔽、淘汰制度的；（四）未按照規(guī)定制訂各項工作制度或者不落實的；（五）工作人員未取得相關崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經執(zhí)業(yè)注冊從事采供血漿工作的；（六）不按照規(guī)定記錄或者保存工作記錄的；（七）未按照規(guī)定保存血漿標本的。

第六十三條 單采血漿站有下列情形之一的，按照《血液制品管理條例》第三十五條規(guī)定予以處罰：（一）采集血漿前，未按照有關健康檢查要求對供血漿者進行健康檢查、血液化驗的；（二）采集非劃定區(qū)域內的供血漿者或者其他人員血漿的；或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的；（三）超量、頻繁采集血漿的；（四）向醫(yī)療機構直接供應原料血漿或者擅自采集血液的；（五）未使用單采血漿機械進行血漿采集的；（六）未使用有產品批準文號并經國家藥品生物制品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材的；（七）未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的；（八）未按照規(guī)定對污染的注射器、采血漿器材、不合格或者報廢血漿進行處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的；（九）重復使用一次性采血漿器材的；（十）向設置單采血漿站的血液制品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

有下列情形之一的，按照情節(jié)嚴重予以處罰，并吊銷《單采血漿許可證》：（一）對國家規(guī)定檢測項目檢測結果呈陽性的血漿不清除并不及時上報的；（二）12個月內2次發(fā)生《血液制品管理條例》第三十五條所列違法行為的；（三）同時有《血液制品管理條例》第三十五條3項以上違法行為的；（四）衛(wèi)生行政部門責令限期改正而拒不改正的；（五）造成經血液途徑傳播的疾病傳播或者造成其他嚴重傷害后果的。

第六十四條 單采血漿站已知其采集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液制品生產單位供應的，按照《血液制品管理條例》第三十六條規(guī)定予以處罰。

第六十五條 涂改、偽造、轉讓《供血漿證》的，按照《血液制品管理條例》第三十七條規(guī)定予以處罰。

第六十六條 違反《血液制品管理條例》和本辦法規(guī)定，擅自出口原料血漿的醫(yī)學教育`網(wǎng)整理，按照《血液制品管理條例》第四十二條規(guī)定予以處罰。

第六十七條 承擔單采血漿站技術評價、檢測的技術機構出具虛假證明文件的，由衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告，并可處2萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分；情節(jié)嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附 則

第六十八條 本辦法自2008年3月1日起實行。