（一）中藥制劑化學(xué)成分的多樣性與復(fù)雜性：

　　　　1.任何一種中藥的化學(xué)成分都十分復(fù)雜，包括各類型的有機(jī)和無機(jī)化合物，由幾味以至幾十味藥組成的復(fù)雜中藥制劑所含成分更為復(fù)雜；

　　　　2.中藥制劑化學(xué)成分可以是不同類別的，如生物堿，黃酮等，在相同類別的成分中可能含有性質(zhì)相近的多種同系物；

　　　　3.中藥制劑中所含成分的含量高低差別很大，含量高者可達(dá)百分之幾十，低者可至千成分之幾；

　　　　4.有些化學(xué)成分還會(huì)相互影響，含量發(fā)生較大變化，給質(zhì)量分析增加難度。

　　　?。ǘ┲兴幹苿┰纤幉馁|(zhì)量的差別

　　　　1.原料藥材的品種，規(guī)格，產(chǎn)地，生長(zhǎng)環(huán)境，藥用部位，采收季節(jié)，加工方法等均會(huì)影響藥材中有效成分的含量，從而影響中藥制劑的質(zhì)量和臨床療效。

　　　　2.炮制方法的影響中藥材經(jīng)加工炮制后，其化學(xué)成分，性味，藥理作用等方面都會(huì)發(fā)生一定的變化，為了保證中藥制劑的質(zhì)量，藥材應(yīng)嚴(yán)格遵守中藥炮制規(guī)范，對(duì)炮制工藝，成品質(zhì)量都要嚴(yán)格把關(guān)，才能保證中藥制劑質(zhì)量穩(wěn)定，可靠。

　　　　（三）以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量

　　　　1.中藥制劑的組方原則有君，臣，佐，使之分，在進(jìn)行質(zhì)量分析時(shí)，首先進(jìn)行組方分析，按功能主治分出君，臣，佐，使藥味，選擇合適的化學(xué)成分為指標(biāo)來評(píng)價(jià)中藥制劑的質(zhì)量。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理

　　　　2.由于中藥成分的復(fù)雜性，藥理作用的多方面性，難于以某個(gè)或某些成分的含量評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量。目前多根據(jù)制劑中單味藥有效成分的特性建立控制制劑中某味藥質(zhì)和量的檢測(cè)方法，隨方分析主藥或藥群的有效成分，進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

　　　　3.在檢測(cè)成分上也要注意中醫(yī)臨床功能主治與現(xiàn)代藥理學(xué)相結(jié)合進(jìn)行研究

　　　?。ㄋ模┲兴幹苿┕に嚰拜o料的特殊性

　　　　1.同一種中藥制劑，由于不同生產(chǎn)廠家生產(chǎn)工藝上的差別，將會(huì)影響到制劑中化學(xué)成分的含量。

　　　　2.中藥制劑的劑型種類繁多，制備方法各異，工藝較為復(fù)雜，很多在單味中藥鮮品中存在的化學(xué)成分，經(jīng)過炮制或制備工藝中經(jīng)加熱處理后，結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，已不復(fù)存在或含量甚微，有些則在制備過程中因揮發(fā)，分解，沉淀等原因使質(zhì)量分析更加困難。

　　　　3.中藥制劑所用輔料各式各樣，如蜂蜜，蜂蠟，糯米粉，植物油，鉛丹等都可作為輔料，這些輔料的存在，則對(duì)質(zhì)量分析均有一定的影響，需選擇合適的方法，將其干擾排除，才能獲得準(zhǔn)確的分析結(jié)果。

　　　?。ㄎ澹┲兴幹苿╇s質(zhì)來源的多途徑性

　　　　中藥制劑的雜質(zhì)來源要比化學(xué)制劑復(fù)雜的多，

　　　　1.由生產(chǎn)過程中帶入的；

　　　　2.藥材中非藥用部位及未除凈的泥沙；藥材中所含的重金屬及殘留農(nóng)藥；

　　　　3.包裝，保管不當(dāng)所產(chǎn)生的霉變，走油，泛糖，蟲蛀等產(chǎn)生的雜質(zhì)；

　　　　4.洗滌原料的水質(zhì)二次污染等途徑均可混入雜質(zhì)。所以中藥制劑易含有較高的重金屬，砷鹽，殘留農(nóng)藥等雜質(zhì)。

　　　　（六）中藥制劑有效成分的非單一性

　　　　1.中藥制劑產(chǎn)生的療效不是某單一成分作用的結(jié)果，也不是某些成分簡(jiǎn)單作用的加和，是各成分之間的協(xié)同作用。用一種成分衡量其質(zhì)量?jī)?yōu)劣有失偏頗，某單一成分的含量高低并不一定與其臨床作用效果具有簡(jiǎn)單的線性關(guān)系，檢測(cè)任何一種活性成分均不能反映它所體現(xiàn)的整體療效。

　　　　2.研究復(fù)方中藥制劑的物質(zhì)基礎(chǔ)，應(yīng)用靈敏可靠的分析儀器，測(cè)定多種有效成分，才能更加科學(xué)，客觀地評(píng)價(jià)中藥制劑質(zhì)量。