關于醫(yī)療器械生產許可，醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法有如下要求：

第七條 從事醫(yī)療器械生產，應當具備以下條件：

（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

第八條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可，并提交以下資料：

（一）營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；

（四）生產、質量和技術負責人的身份醫(yī)學教育網搜集|整理、學歷、職稱證明復印件；

（五）生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

（六）生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

（七）主要生產設備和檢驗設備目錄；

（八）質量手冊和程序文件；

（九）工藝流程圖；

（十）經辦人授權證明；

（十一）其他證明資料。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；

（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求開展現場核查?，F場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械生產許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

第十一條 開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，提交備案企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證復印件和本辦法第八條規(guī)定的資料（第二項除外）。

食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。

第十二條 醫(yī)療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生產許可進行審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十三條 《醫(yī)療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產地址、生產范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

《醫(yī)療器械生產許可證》附醫(yī)療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、注冊號等信息。

第十四條 增加生產產品的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當向原發(fā)證部門提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。

申請增加生產的產品不屬于原生產范圍的，原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定進行審核并開展現場核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息。

申請增加生產的產品屬于原生產范圍，并且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發(fā)證部門應當對申報資料進行審核，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規(guī)定進行審核并開展現場核查，符合規(guī)定條件的，在醫(yī)療器械生產產品登記表中登載產品信息。

第十五條 生產地址非文字性變更的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定審核并開展現場核查，于30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生產企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產許可。

第十六條 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當在變更后30個工作日內，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應當一次告知需要補正的全部內容。

第十七條 《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產許可證》延續(xù)申請。

原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫(yī)療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

第十八條 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當申請注銷《醫(yī)療器械生產許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設立的醫(yī)療器械生產企業(yè)應當申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》。

第十九條 《醫(yī)療器械生產許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械生產許可證》。

第二十條 變更、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產許可證》編號不變。

第二十一條 第一類醫(yī)療器械生產備案憑證內容發(fā)生變化的，應當變更備案。

備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。

第二十二條 醫(yī)療器械生產企業(yè)因違法生產被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。

第二十三條 醫(yī)療器械生產企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械生產許可證》，并在網站上予以公布。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷和注銷等許可檔案。

設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立第一類醫(yī)療器械生產備案信息檔案。

第二十五條 任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產許可證》和醫(yī)療器械生產備案憑證。