1、醫(yī)療器械注冊證格式由“食藥監(jiān)總局”統(tǒng)一制定。

2、（二類、三類）注冊證編號的編排方式為：×1 械注×2××××3×4××5××××6.其中：×1 為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；×2 為注冊形式：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械：“進”字適用于進口醫(yī)療器械：“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械××××3 為首次注冊年份；×4 為產(chǎn)品管理類別；××5 為產(chǎn)品分類編碼；××××6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，××××3 和××××6 數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當重新編號。

3、（一類）醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1 械備××××2××××3 號。其中：×1 為備案部門所在地的簡稱。

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；××××2 為備案年份；××××3 為備案流水號。