《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》中沒有“臨床診療指南”的法律地位，其全文中沒有“臨床診療指南”的表述。《醫(yī)師法》第二十三條規(guī)定，醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中履行下列義務(wù)：（二）遵循臨床診療指南，遵守臨床技術(shù)操作規(guī)范和醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范等；第二十九條規(guī)定，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。

“臨床診療指南”進(jìn)入《醫(yī)師法》的意義是什么呢？

我們先來看一看“臨床診療指南”的概念。

臨床診療指南的定義不斷被修訂，2011年, 美國醫(yī)學(xué)研究所(IOM)對指南的最新定義是“對已有干預(yù)措施系統(tǒng)評價后的結(jié)果進(jìn)一步利弊評估之后得到的最優(yōu)推薦意見”。

《世界衛(wèi)生組織指南制定手冊》開篇，WHO 指南是指任何包含了有關(guān)衛(wèi)生干預(yù)推薦意見的文件，這些干預(yù)涉及臨床、公共衛(wèi)生或衛(wèi)生政策。推薦意見告訴衛(wèi)生政策制定者、衛(wèi)生保健提供者或患者“應(yīng)該做什么”，它指導(dǎo)我們在影響衛(wèi)生保健和資源利用的不同干預(yù)之間做出選擇。指南旨在為衛(wèi)生保健供需雙方及其他利益相關(guān)者做出知情決策提供各種推薦意見。在指南制定過程中，WHO 采用了國際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)與方法，確保制定的指南沒有偏倚，符合公共衛(wèi)生保健的需求，且遵循以下原則：◎ 推薦意見基于對現(xiàn)有證據(jù)的全面客觀的評價?！?形成推薦意見的流程清晰明確。即讀者可了解到推薦意見是如何制定的，由誰制定，其制定依據(jù)是什么。

由此可見，臨床診療指南就是權(quán)威機(jī)構(gòu)對臨床診療給出的（最優(yōu)）推薦意見，推薦的對象包括醫(yī)師，《醫(yī)師法》在“醫(yī)師執(zhí)業(yè)”的章節(jié)將“遵循臨床診療指南”作為醫(yī)療執(zhí)業(yè)的義務(wù)，同時要求醫(yī)師在臨床用藥時，應(yīng)當(dāng)遵循藥臨床診療指南合理用藥?！白裱R床診療指南”由此成為醫(yī)師的法律義務(wù)。

“臨床診療指南”因其是對“現(xiàn)有證據(jù)的全面客觀的評價”而得出的，所以它能改善醫(yī)療實踐，改變臨床路徑或改良衛(wèi)生政策，這也是指南與教科書和參考書的不同之處。因為遵循指南可降低臨床實踐的不一致性，減少不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)和不同臨床醫(yī)師間醫(yī)療水平的差異、避免不必要的診斷試驗，防止采用無效的治療手段，給患者以最經(jīng)濟(jì)有效的治療。

但是“指南”也有它的不足：

1、“指南”所提出的意見是共性的，適合大多數(shù)人群。而對個性化治療沒有也不可能詳細(xì)推薦。

2、“指南”所提出的意見大都基于嚴(yán)格隨機(jī)對照研究結(jié)果，其所選擇的患者均為經(jīng)過嚴(yán)格篩選的“標(biāo)準(zhǔn)”研究對象，而臨床實踐中經(jīng)常會遇到非“標(biāo)準(zhǔn)”患者。

3．某些“指南”將推薦意見分為不同等級，其依據(jù)是循證水平的高低(隨機(jī)對照研究為最高，其次為對照、無對照研究，最后是專家個人意見)。但是對照研究和無對照研究并不一定不可靠，因為某些臨床觀察研究涉及到倫理學(xué)限制，這種情況下“結(jié)果”似乎更為重要。

當(dāng)前世界上重要的臨床指南的數(shù)據(jù)庫：

第一，美國國立臨床診療指南數(shù)據(jù)庫。美國國立臨床診療指南數(shù)據(jù)庫由美國衛(wèi)生健康研究與質(zhì)量機(jī)構(gòu)、美國醫(yī)學(xué)會和美國衛(wèi)生健康計劃協(xié)會于1998 年聯(lián)合創(chuàng)立的一個提供臨床實踐指南和相關(guān)證據(jù)的免費數(shù)據(jù)庫，目前收錄有來自全世界310 個機(jī)構(gòu)發(fā)布的2400余篇指南。

第二，英國診療規(guī)范庫。1999年，英國建立了國家衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)署，作為法定授權(quán)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)，其主要目的就是建立全國統(tǒng)一的診療規(guī)范，消除英國地區(qū)間醫(yī)療服務(wù)的巨大差異，改善醫(yī)療質(zhì)量，并實現(xiàn)衛(wèi)生資源的優(yōu)化配置，截止2015年先后制定并頒布了128項診療規(guī)范，還有50余項正在研究制定的過程中。國家衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)署對英國乃至世界診療規(guī)范制定的深遠(yuǎn)影響。

據(jù)不完全統(tǒng)計，從2000年至2018年間，我國符合一定要求和質(zhì)量的指南／共識解讀類文獻(xiàn)數(shù)量達(dá)到了1593篇。2021年5月中國臨床實踐指南聯(lián)盟成立。中國臨床實踐指南聯(lián)盟是一個多學(xué)科團(tuán)隊加盟的、非盈利的平臺，將聯(lián)合各個醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)組織，以WHO推薦的GRADE方法為技術(shù)核心，為指南的制定者提供方法學(xué)、臨床研究證據(jù)整合、綜合項目管理等全環(huán)節(jié)支持。聯(lián)盟將推動應(yīng)用最佳證據(jù)和國際水準(zhǔn)的方法學(xué)制作指南，以帶動中國指南與國際接軌，同時推動中國指南以及相關(guān)的臨床證據(jù)在世界范圍的應(yīng)用，提升我國臨床研究的國際地位。聯(lián)盟還將聯(lián)合培養(yǎng)制定及解讀指南的人才，為循證醫(yī)學(xué)的技術(shù)創(chuàng)新提供支撐。

我們期待我們也有一個象美國國立臨床診療指南數(shù)據(jù)庫一樣的臨床指南數(shù)據(jù)庫，我們同樣的期待我國的醫(yī)師能夠在《醫(yī)師法》的環(huán)境下實施臨床診療指南。

來源：深圳市醫(yī)師協(xié)會

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