2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月24、25日進行，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理了執(zhí)業(yè)新版教材中《法規(guī)》新版教材中第八章知識點幫助大家備考復習！

第八章 藥品信息、廣告、價格管理及消費者權(quán)益保護

1.藥品安全信用等級：守信等級;警示等級;失信等級;嚴重失信等級。

2.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽，附有說明書。

3.藥品標簽不可印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”“印刷企業(yè)”、“印刷批次”等字樣，“企業(yè)識別碼”、“企業(yè)防偽標識”、“企業(yè)形象標志”等文字或圖案可以印制。

4.必須印有專有標識的藥品及顏色：麻醉藥品(藍白相間)、精神藥品(綠白相間)、醫(yī)療用毒性藥品(黑底白字)、放射性藥品(紅黃)、非處方(甲類紅色、乙類綠色)、外用藥(紅底白外)必須印有專有標識或特定顏色。

5.藥品說明書和標簽中標注的藥品名稱必須符合國藥監(jiān)公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

6.藥品通用名稱最顯著、突出，顏色黑色或白色，位置上三分之一或右三分之一。

7.藥品商品名稱不得和通用名稱同行，不得比通用名稱顯著突出，字體不得大于通用名稱二分之一。

8.藥品注冊商標在邊角，字體不大于通用名稱四分之一。

9.藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。

10.注射劑和非處方藥在說明書中應當列出所用的全部輔料名稱。

11.藥品名稱順序為通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音(通商英漢)。

12.說明書的【成分】中，注射劑應當列出全部輔料名稱;復方制劑列出全部活性成分組成及各成分含量;處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，該項下應當列出該輔料名稱。

13.說明書的【適應癥】應明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病(狀態(tài))或者癥狀;應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。

14.說明書應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應，并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出;尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

15.說明書的禁忌應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況;尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。

16.國家藥品監(jiān)督管理部門公布的該藥品注意事項內(nèi)容不得刪減【注意事項】內(nèi)容應采用加重字體印刷。

17.藥品內(nèi)標簽是指直接接觸藥品包裝的標簽，至少標明通用名稱、批號、規(guī)格、有效期。

18.藥品外標簽是指內(nèi)標簽以外的其他包裝標簽。

19.藥品運輸、儲藏標簽：至少應當注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)。

20.藥品原料藥標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

21.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。

22.藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標簽應當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注。

23.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。

24.藥品有效期年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示，有效期格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”、“有效期至××××.××”或者“有效期至××××/××/××”。

25.藥品有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

26.國家市場監(jiān)督管理總局負責組織指導藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查工作;各省級市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查，依法可以委托其他行政機關(guān)具體實施廣告審查。

27.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象進行廣告宣傳;不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告;不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布。

28.不得使用與處方藥名稱或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標、企業(yè)字號在醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標、企業(yè)字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。

29.2020年3月1日起，廣告批準文號的文書格式：xxx藥/械/食健/食特廣審(視/聲/文)第000000-00000號。

30.非處方藥僅宣傳藥品名稱)含藥品通用名稱和藥品商品名稱)，或者處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱)含藥品通用名稱和藥品商品名稱(的，無需審查。

31.軍隊特需藥品，醫(yī)療機構(gòu)制劑，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療毒性藥品、放射性藥品，藥品類易制毒化學品，戒毒治療藥品;國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準試生產(chǎn)藥品不得發(fā)布廣告。

32.處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀?！狈翘幏剿帍V告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用。”

33.藥品廣告必須標明藥品通用名稱、忠告語、藥品廣告批準文號、藥品生產(chǎn)批準文號。

34.廣播電臺發(fā)布批準文號，可不播出廣告批準文號。

35.增強性功能廣告發(fā)布，時間為7:00——22:00以外。

36.不得在兒童頻道、欄目、期刊發(fā)布廣告。

37.未成年人出版物、節(jié)目不得發(fā)布藥品廣告。

38.未顯著、清晰表示應當顯著標明內(nèi)容的廣告，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，對廣告主處十萬元以下的罰款。

39.無有效批準文件發(fā)布的廣告，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應范圍內(nèi)消除影響，處廣告費用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處10萬元以上20萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，處廣告費用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處20萬元以上100萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機關(guān)撤銷廣告審查批準文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。

40.進行虛假宣傳的，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應范圍內(nèi)消除影響，處廣告費用一倍以上三倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處10萬元以上20萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，處廣告費用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處20萬元以上100萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機關(guān)撤銷廣告審查批準文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。

41.構(gòu)成虛假廣告的，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，責令廣告主在相應范圍內(nèi)消除影響，處廣告費用三倍以上五倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處20萬元以上100萬元以下的罰款;兩年內(nèi)有三次以上違法行為或者有其他嚴重情節(jié)的，處廣告費用五倍以上十倍以下的罰款，廣告費用無法計算或者明顯偏低的，處一百萬元以上二百萬元以下的罰款，可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，并由廣告審查機關(guān)撤銷廣告審查批準文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請。

42.對于其他發(fā)布虛假藥品廣告的情形，依照相關(guān)規(guī)定處罰，沒有規(guī)定的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責令改正;對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者處以違法所得三倍以下罰款，但最高不超過3萬元;沒有違法所得的，可處1萬元以下罰款。

43.不得宣傳發(fā)布的藥品廣告，由市場監(jiān)督管理部門責令停止發(fā)布廣告，對廣告主處20萬元以上100萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照，由廣告審查機關(guān)撤銷廣告審查批準文件、一年內(nèi)不受理其廣告審查申請;對廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者，由市場監(jiān)督管理部門沒收廣告費用，處20萬元以上100萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，并可以吊銷營業(yè)執(zhí)照、吊銷廣告發(fā)布登記證件。

44.以不當方式獲得批準文件，隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請廣告審查的;或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得廣告批準文號的，廣告審查機關(guān)不予受理或者不予批準，予以警告，一年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請。

45.以欺騙、賄賂等不正當手段取得廣告審查批準的，廣告審查機關(guān)予以撤銷，處10萬元以上20萬元以下的罰款，三年內(nèi)不受理該申請人的廣告審查申請。

46.從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務，應當向省、自治區(qū)、直轄市電信管理機構(gòu)或者國務院信息產(chǎn)業(yè)主管部門申請辦理互聯(lián)網(wǎng)信息服務增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證。

47.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

48.不正當競爭行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商譽行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當競爭行為。

49.消費者權(quán)益包括：安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評權(quán);不包括：無理由退貨、收取回扣、獲取商業(yè)秘密。

50.經(jīng)營者的義務包括：履行義務;接受監(jiān)督;保證安全;提供信息;真實標記;出具憑證;保證質(zhì)量;履行“三包”或其他責任;不得單方作出對消費者不利規(guī)定;不得侵犯消費者人身自由的權(quán)利;為消費者提供相關(guān)服務信息;依法收集、使用消費者個人信息。

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