2020年執(zhí)業(yè)藥師考試時間在10月24、25日進行，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理了執(zhí)業(yè)新版教材中《法規(guī)》新版教材中第三章知識點幫助大家備考復習！

第三章 藥品研制和生產管理

1.臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新藥在批準上市前，申請新藥注冊應完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。

2.受試者權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益考慮

3.藥品注冊事項包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。

4.藥品注冊，按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。

①中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。

②化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。

③生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類。

5.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執(zhí)行。

6.對符合下列情形的藥品注冊申請實行突破性治療藥物程序：藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

7.符合下列條件之一的，實行附條件批準程序：(1)治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預 測其臨床價值的;(2)公共衛(wèi)生方面急需藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預 測其臨床價值的;(3)應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的。

8.符合以下情形的，實行特別審批程序：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批。

9.境內生產藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)+4位年號+4位順序號。

10.境外生產藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)J+4位年號+4位順序號。

11.中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產藥品批準文號：國藥準字H(Z、S)C+4位年號+4位順序號。

12.藥品生產許可證的審批部門為省級藥品監(jiān)督管理部門。

13.生產企業(yè)開辦條件包括：(1)依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;(2)廠房、設施設備;(3)質量管理和質量檢驗機構、人員;(4)質量管理和質量檢驗的必要的儀器設備;(5)保證藥品質量的規(guī)章制度。

14.藥品生產許可證許可事項：生產范圍、生產地址;登記事項：企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場所)、法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人等;生產許可證變更30日前提出，發(fā)證機關15日作出決定;有效期為5年，有效期滿前6個月進行再注冊。

15.藥品委托生產品種限制：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑、生物制品、多組分生化藥品、中藥注射劑、中藥提取物和原料藥不得委托生產。

16.嚴重不良反應是指因藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：(1)導致死亡;(2)危及生命;(3)導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷;(4)導致住院或住院時間延長;(5)致癌、致畸、致出生缺陷。

17.新的不良反應是說明書未載明的，有描述但與說明書不一致或更嚴重的。

18.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當經(jīng)?？疾毂締挝凰a、經(jīng)營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應的，應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

19.藥品上市許可持有人應當指定藥品不良反應監(jiān)測負責人，設立專門機構，配備專職人員，建立健全相關管理制度，直接報告藥品不良反應，持續(xù)開展藥品風險獲益評估，采取有效的風險控制措施。

20.不良反應的報告范圍：新藥監(jiān)測期內或首次進口5年內的藥品：報告所有不良反應，安全性更新報告一年一次;5年以上的藥品報告：新的、嚴重的不良反應，安全性更新報告5年一次;安全性更新報告由藥品上市許可持有人、生產企業(yè)負責。

21.藥品召回主體是藥品上市許可持有人、生產企業(yè);進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體。

22.藥品召回分為主動召回和責令召回;主動召回由生產企業(yè)決定召回，責令召回由藥品監(jiān)督管理部門責令生產企業(yè)召回。

23.藥品召回按照安全隱患嚴重程度分級分為一、二、三級召回。對可能引起嚴重健康危害的藥品實施一級召回;對可能引起暫時的或可逆的健康危害的藥品實施二級召回;對一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品實施三級召回。

24.藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

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