執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)大綱遲遲沒有公布，為什么出的這么晚？其主要原因是我國政策在不斷改變加以完善，與執(zhí)業(yè)藥師相關的政策改動就會納入到法規(guī)大綱之中，所以每年的法規(guī)大綱就會公布的比較晚。

那現階段各位考生備考法規(guī)，除了重者恒重之外，還要多多關注新增新改的政策，比如說國家最新頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過，并明確于2021年6月1日起施行。有哪些重點內容呢？

?2014年2月12日，第39次常務會議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第650號；

?2017年5月4日，發(fā)布了修正案《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第680號；

?2018年6月25日，司法部發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正草案》（草案送審稿）修正征求意見。

?2019年5月11日，國務院2019年立法工作計劃目錄中將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂提上日程，由市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局負責起草；

?2021年3月16日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第739號。（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》核心思想主要有：

①中國落實注冊人、備案人制度，強化企業(yè)主體責任；

②落實改革舉措，鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；

③完善監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效能；

④加大懲處力度，提高違法成本。

結合實際管理條例內容，本次改變主要體現在四個方面：

①鼓勵行業(yè)創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展方面，落實了改革措施；

②第二醫(yī)療器械臨床試驗改革；

③第三強調全生命周期的監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；

④第四加大懲處力度，提高了違法成本，違法懲處處罰到個人。

對于這類政策條文，可能讀起來會覺得特別繞口，內容太多也不好理解。其實本次管理條例的修改最明顯的方向就是：以后醫(yī)療器械的管理會像藥品管理一樣嚴格、明確。

比如，本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對于醫(yī)療器械的監(jiān)管和處罰更為嚴格，和藥品一樣責任明確到人，對違法單位不僅要對單位進行處罰而且還要對責任個人進行處罰。這對考生來說無疑是一個好消息，因為大家對藥品管理的內容很熟悉。

除此之外，醫(yī)療器械經營管理也有變動，主要體現了一句話：科學管理，審評提速。

在新條例中，多處涉及審批時限的地方，與原680號令相比，均有時限縮減。例如生產許可由原30個工作日改為20個工作日；如臨床試驗審批明確60個工作日內作出決定并通知臨床試驗申辦者。

如果未來能在新條例的影響下，通過優(yōu)化審評審批流程、增加審評人員配置等，逐步壓縮整個審評審批環(huán)節(jié)時限，會是極大的福音。

新條例第四十一條，對于產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可免于經營備案。放開了對部分第二類醫(yī)療器械經營備案資質的要求。

但是，雖然對部分第二類醫(yī)療器械放開備案要求，其應當履行的監(jiān)管要求并沒有變化，見第四十三條和第四十四條。

此外，監(jiān)管將朝著數字化方向發(fā)展、網售醫(yī)療器械的監(jiān)管出臺也是條例中的重大變化?？偟膩砜矗夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，代表著我國醫(yī)療器械審評朝著更加科學化、與時俱進的方向改革，臨床上將有機會享受全球最新的醫(yī)療器械產品。而對于產業(yè)而言，鼓勵創(chuàng)新將成為基調。

在我們法規(guī)新大綱中對于醫(yī)療器械的管理也會進行改變，所以各位考生對這部分的知識在進行學習的時候就要區(qū)別于之前的內容，以新大綱為準進行備考和學習。

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