2022年執(zhí)業(yè)藥師備考已全面開始，你準(zhǔn)備好了嗎？你的藥學(xué)基礎(chǔ)水平如何？為了幫助廣大考生了解自身水平，小編整理了部分《藥事管理與法規(guī)》基礎(chǔ)題，快來看看你能打多少分！

[單選題]

1、下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)的是

A、參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度 

B、制定經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實施 

C、制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為，依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為 

D、負(fù)責(zé)零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰 

【正確答案】 D

【答案解析】 市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。其他均是國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。

[單選題]

2、以下對國家藥品監(jiān)督管理局的敘述錯誤的是

A、增加具體行政審批事項 

B、由國家市場監(jiān)督管理總局管理 

C、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理 

D、負(fù)責(zé)化妝品上市后風(fēng)險管理 

【正確答案】 A

【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理局的職能轉(zhuǎn)變，應(yīng)該是深入推進(jìn)簡政放權(quán)，減少具體行政審批事項，A錯誤。

[單選題]

3、負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)、制定部門規(guī)章并組織實施的部門是

A、衛(wèi)生健康部門 

B、醫(yī)療保障部門 

C、中醫(yī)藥管理部門 

D、工業(yè)和信息化部門 

【正確答案】 B

【答案解析】 醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)、制定部門規(guī)章并組織實施。

[單選題]

4、下列關(guān)于法的知識敘述錯誤的是

A、上位法效力高于下位法 

B、法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門規(guī)章 

C、同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定 

D、時間效力包括不溯及既往原則 

【正確答案】 C

【答案解析】 同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

[單選題]

5、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品進(jìn)口時，必須經(jīng)指定的口岸進(jìn)口，此口岸城市不可以是

A、北京市 

B、上海市 

C、廣州市 

D、深圳市 

【正確答案】 D

【答案解析】 對列入《生物制品目錄》以及首次在中國境內(nèi)銷售的藥品必須經(jīng)由北京市、上海市和廣州市3個口岸城市指定的口岸進(jìn)口。此口岸城市不可以是深圳市，故D當(dāng)選。

[單選題]

6、提供虛假證明騙取藥品出口銷售證明的，應(yīng)注銷其藥品出口銷售證明，幾年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明

A、1年 

B、3年 

C、5年 

D、10年 

【正確答案】 C

【答案解析】 提供虛假證明或者采用其他手段騙取藥品出口銷售證明的，或知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內(nèi)不在為其出具藥品出口銷售證明，并將企業(yè)名稱、法定代表人、社會信用代碼等信息通報征信機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。

[單選題]

7、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營，不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品有

A、胰島素 

B、維生素 

C、第二類精神藥品 

D、藥品類易制毒化學(xué)品 

【正確答案】 D

【答案解析】 麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等，不得列入藥品零售企業(yè)持有的藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍內(nèi)。

[單選題]

8、藥品使用環(huán)節(jié)的主體是

A、藥品上市許可持有人 

B、藥品生產(chǎn)企業(yè) 

C、藥品經(jīng)營企業(yè) 

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 

【正確答案】 D

【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品使用環(huán)節(jié)的主體，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥管理，是建立健全現(xiàn)代醫(yī)院管理制度的重要內(nèi)容，是加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)綜合監(jiān)管的重要舉措，對保證藥品質(zhì)量與合理用藥具有重要影響。

[單選題]

9、批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片

A、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書 

B、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書 

C、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件) 

D、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書 

【正確答案】 C

【答案解析】 批發(fā)企業(yè)銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單位的中藥飲片，應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證書及檢驗報告書(復(fù)印件)。

[單選題]

10、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為

A、1年 

B、2年 

C、3年 

D、5年 

【正確答案】 C

【答案解析】 印鑒卡的有效期為三年。

[單選題]

11、生產(chǎn)毒性藥品及其制劑需要建立完整的生產(chǎn)記錄，其記錄的保存期限是

A、3年 

B、5年 

C、7年 

D、10年 

【正確答案】 B

【答案解析】 生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，投料應(yīng)在本企業(yè)藥品檢驗人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。

[單選題]

12、化妝品是

A、提供營養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝 

B、用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能 

C、用于臨床治療、預(yù)防或者診斷疾病 

D、以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品 

【正確答案】 D

【答案解析】 化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。

[單選題]

13、下列哪個化妝品屬于特殊化妝品

A、潤膚乳 

B、洗發(fā)露 

C、染發(fā)劑 

D、香水 

【正確答案】 C

【答案解析】 用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

[單選題]

14、用于防曬的化妝品屬于以下哪種分類

A、可食用級化妝品 

B、可藥用級化妝品 

C、特殊化妝品 

D、普通化妝品 

【正確答案】 C

【答案解析】 化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。

用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

[單選題]

15、藥品安全法律責(zé)任的種類不包括

A、刑事責(zé)任 

B、民事責(zé)任 

C、行政責(zé)任 

D、連帶責(zé)任 

【正確答案】 D

【答案解析】 根據(jù)行為人違反藥品法律法規(guī)的性質(zhì)和社會危害程度的不同，可將藥品安全法律責(zé)任分為刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。

[多選題]

16、國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整的依據(jù)有

A、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化 

B、我國疾病譜變化 

C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價 

D、國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 國家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國疾病譜變化；③藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價；④國家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估；⑤已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

[多選題]

17、12號文規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括

A、在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理 

B、參與制定和實施藥品全面質(zhì)量管理制度 

C、負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息 

D、開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學(xué)工作 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 12號文進(jìn)一步明確執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)包括藥品質(zhì)量管理與指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定和實施藥品全面質(zhì)量管理制度，參與單位對內(nèi)部違反規(guī)定行為的處理工作。執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價等臨床藥學(xué)工作。

[多選題]

18、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型有

A、復(fù)驗 

B、抽查檢驗 

C、委托檢驗 

D、指定檢驗 

【正確答案】 ABD

【答案解析】 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復(fù)驗等類型。

[多選題]

19、行政強(qiáng)制對相對人的人身或財產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括

A、行政強(qiáng)制行為 

B、行政強(qiáng)制措施 

C、行政強(qiáng)制執(zhí)行 

D、行政強(qiáng)制程序 

【正確答案】 BC

【答案解析】 行政強(qiáng)制，是指行政機(jī)關(guān)為了實現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進(jìn)行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行。

[多選題]

20、藥品注冊包括

A、藥物臨床試驗申請 

B、藥品上市許可申請 

C、再注冊申請 

D、補(bǔ)充申請 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 藥品注冊包括藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補(bǔ)充申請、再注冊申請等許可事項，以及其他備案或者報告事項。

[多選題]

21、藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其約束的環(huán)節(jié)有

A、藥品采購 

B、購進(jìn)驗收 

C、儲存運(yùn)輸 

D、銷售及售后 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 藥品GSP是為保證藥品在流通全過程中始終符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)制定的針對藥品采購、購進(jìn)驗收、儲存運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)德國環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范，其核心是要求企業(yè)通過嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度來約束自身經(jīng)營相關(guān)行為，對藥品流通全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。

[多選題]

22、應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，且必須經(jīng)考核合格方可上崗參與相關(guān)工作的人員是

A、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 

B、負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作的專業(yè)技術(shù)人員 

C、從事特殊管理的藥品工作的人員 

D、從事冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸工作的人員 

【正確答案】 CD

【答案解析】 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，且必須經(jīng)考核合格后方可上崗參與相關(guān)工作。

[多選題]

23、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體，應(yīng)當(dāng)是

A、取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的藥品上市許可持有人 

B、取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的藥品生產(chǎn)企業(yè) 

C、取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的藥品經(jīng)營企業(yè) 

D、取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 

【正確答案】 AC

【答案解析】 藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體，應(yīng)當(dāng)是取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)。

[多選題]

24、2018年4月16日,《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》發(fā)布。關(guān)于該目錄的說法,正確的有

A、國家中醫(yī)藥管理局會同國家藥品監(jiān)督管理局制定該目錄 

B、該目錄中包含了桃核承氣湯等100個名方 

C、該目錄涉及湯劑、散劑、煮散和膏劑四種劑型 

D、該目錄藥品只需備案即可上市 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 古代經(jīng)典名方目錄藥品需要由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,但是不需要進(jìn)行藥效學(xué)和臨床試驗。選項D說法錯誤。

[多選題]

25、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片，說法正確的是

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須保證在儲存、運(yùn)輸、調(diào)劑過程中的飲片質(zhì)量 

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片 

C、嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥飲片調(diào)劑使用 

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在省級以上食品藥品監(jiān)管部門備案 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級以上藥品監(jiān)督管理部門備案。

[多選題]

26、含特殊藥品復(fù)方制劑包括

A、含可待因復(fù)方口服液體制劑 

B、復(fù)方地芬諾酯片 

C、含麻黃堿類復(fù)方制劑 

D、復(fù)方甘草片 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 口服固體制劑每劑量單位

含可待因≤15mg的復(fù)方制劑；

含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑；

含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑；

2.含可待因復(fù)方口服液體制劑。

3.復(fù)方地芬諾酯片。

4.復(fù)方甘草片、復(fù)方甘草口服液。

5.含麻黃堿類復(fù)方制劑。

6.其他含麻醉藥品口服復(fù)方制劑。

7.含曲馬多口服復(fù)方制劑。

[多選題]

27、藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以是

A、藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人 

B、注冊證明文件或者備案憑證持有人授權(quán)同意的生產(chǎn)企業(yè) 

C、注冊證明文件或者備案憑證持有人授權(quán)同意的經(jīng)營企業(yè) 

D、具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu) 

【正確答案】 ABC

【答案解析】 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人，可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請。

[多選題]

28、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的

A、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解 

B、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、功能補(bǔ)償 

C、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié) 

D、妊娠控制 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：①疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；②損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；③生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；④生命的支持或者維持；⑤妊娠控制；⑥通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

[多選題]

29、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件

A、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境 

B、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員 

C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力 

D、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:①具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；②具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；③具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；④具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；⑤具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

[多選題]

30、未經(jīng)經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，應(yīng)給予的處罰包括

A、對違法單位的法定代表人，沒收違法期間自該單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款 

B、對于主要負(fù)責(zé)人應(yīng)終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動 

C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請 

D、由藥監(jiān)部門沒收相關(guān)違法經(jīng)營的醫(yī)療器械、工具、設(shè)備等物品 

【正確答案】 ABCD

【答案解析】 以上說法均正確。

了解自身知識儲備水平，對于后續(xù)備考十分重要！隨著執(zhí)業(yè)藥師報考人數(shù)的減少，考試難度將進(jìn)一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！【查看2022年執(zhí)業(yè)藥師新課>>】

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