參與試點的跨境電子商務平臺企業(yè)、跨境電子商務企業(yè)及其境內(nèi)代理人（以下統(tǒng)稱試點企業(yè)）等要按照規(guī)定到藥監(jiān)部門備案，并將備案結果通報海關。

跨境電子商務平臺企業(yè)要依法履行主體責任，向住所地省級市場監(jiān)管部門報送有關信息，并依法對入駐的跨境電子商務企業(yè)資質(zhì)等進行審核，保證平臺經(jīng)營的藥品符合我國法律、法規(guī)規(guī)定。

藥監(jiān)部門負責藥品的準入管理，對不允許進口的藥品不予備案?？缇畴娮由虅掌髽I(yè)應是自境外向境內(nèi)消費者銷售跨境電子商務零售進口藥品的境外注冊企業(yè)，為藥品的貨權所有人。

跨境電子商務企業(yè)境內(nèi)代理人應具有藥監(jiān)部門核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》，按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第28號）等要求，制定藥品追溯制度，建立完善藥品信息化追溯體系，實現(xiàn)全鏈條可追溯，依法承擔藥品質(zhì)量安全的相應責任。試點企業(yè)承擔消費者權益保障方面的責任，包括但不限于藥品信息披露、缺陷藥品召回、消費糾紛處理和賠付等。

對納入試點目錄的藥品，按照《關于跨境電子商務零售進出口商品有關監(jiān)管事宜的公告》（海關總署公告2018年第194號）規(guī)定的通關管理要求開展進口業(yè)務，在通關環(huán)節(jié)不驗核進口藥品通關單，參照執(zhí)行跨境電子商務零售進口相關稅收政策，相關交易納入個人年度交易總額管理，適用跨境電子商務零售進口商品單次、年度交易限值相關規(guī)定，在交易限值內(nèi)關稅稅率暫設為0%；取消進口環(huán)節(jié)增值稅、消費稅免征稅額，暫按法定應納稅額的70%征收。

在網(wǎng)購保稅模式下，試點進口藥品一線入?yún)^(qū)環(huán)節(jié)，試點企業(yè)向海關申報時應同時向口岸藥監(jiān)部門推送試點目錄藥品的名稱、規(guī)格、類目、生產(chǎn)國家（地區(qū)）、生產(chǎn)企業(yè)、藥品注冊證號等信息進行品規(guī)確認，業(yè)務主管海關加強對試點藥品一線進境備案清單（報關單）的單證審核工作。

試點企業(yè)完成網(wǎng)上藥品銷售后，應按照跨境電子商務網(wǎng)購保稅進口要求傳輸“三單”（訂單、運單、支付單）交易電子數(shù)據(jù)信息，填報《跨境電子商務零售進口商品申報清單》，業(yè)務主管海關完成審單、查驗、征稅、放行等手續(xù)。不允許跨境電子商務零售進口藥品“二次銷售”。

在質(zhì)量監(jiān)管方面，藥監(jiān)部門按照規(guī)定對備案的試點企業(yè)開展監(jiān)督檢查，并對首營試點藥品進行抽驗，之后進口的試點目錄藥品納入年度監(jiān)督抽驗計劃，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為或檢驗不合格的，要求試點企業(yè)整改并依法處理，建立試點企業(yè)退出機制。

河南省藥監(jiān)局對口岸藥監(jiān)部門加強指導和監(jiān)督管理?？诎端幈O(jiān)部門負責進口藥品通關工作的日常監(jiān)管。建立藥品質(zhì)量安全監(jiān)管信息通報機制，口岸藥監(jiān)部門將對試點企業(yè)的監(jiān)督檢查、抽檢、監(jiān)測等結果通報業(yè)務主管海關，遇有重大安全質(zhì)量風險情況要及時通報，做好應急處置工作。