藥品不良反應(yīng)-中藥學(xué)職稱(chēng)考試要點(diǎn)
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1.含義
根據(jù)我國(guó)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,藥品不良反應(yīng)是指——合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的,任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。
2.不良反應(yīng)的分類(lèi)
①通常按其與藥理作用有無(wú)關(guān)聯(lián)而分為兩類(lèi):A型和B型
分級(jí) | 特點(diǎn) | 舉例 |
A | 劑量相關(guān)的不良反應(yīng):該反應(yīng)為藥理作用增強(qiáng)所致,常與劑量有關(guān),可以預(yù)測(cè),發(fā)生率高而死亡率低 | 苯二氮類(lèi)引起的瞌睡、抗血凝藥所致出血 |
B | 劑量不相關(guān)的不良反應(yīng):是一種與正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng),一般與劑量無(wú)關(guān)聯(lián),難于預(yù)測(cè),發(fā)生率低而死亡率高 | 氟烷引致的惡性高熱、青霉素引起的過(guò)敏性休克 |
②根據(jù)藥品不良反應(yīng)的可預(yù)測(cè)性、嚴(yán)重程度和危害性,又可分為新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件。
1.新的ADR:藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng),說(shuō)明書(shū)中已有描述,但不良反應(yīng)的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的,按照新的ADR處理。
2.嚴(yán)重的ADR:死亡、危及生命、致癌或畸或出生缺陷、能致永久或顯著傷殘、器官功能損傷、住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件,如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況。
3.藥品群體不良事件:同一藥品在使用過(guò)程中,在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)、對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。
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