注射劑中熱原主要的污染途徑是初級(jí)藥師考試可能會(huì)涉及到的知識(shí)點(diǎn)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編現(xiàn)搜集整理了相關(guān)內(nèi)容，供考生參考。

熱原通常是磷脂多醇與蛋白質(zhì)結(jié)合而成的復(fù)合物。磷脂多醇是復(fù)合物的活性中心，致熱作用最強(qiáng)。其化學(xué)組成因菌種不同而有所差異。分子量為5×104～5×105，分子量越大致熱作用也越強(qiáng)。

系能夠致熱的微生物的尸體及其代謝產(chǎn)物，即細(xì)菌的一種內(nèi)毒素。細(xì)菌、霉菌、病毒均可產(chǎn)生熱原。熱原最主要特性為耐熱性，其為由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)所組成的復(fù)合物，存在于細(xì)菌的細(xì)胞和固體膜之間。脂多糖是內(nèi)毒素的主要成分，具很強(qiáng)的熱原活性。熱原分子量為10×105左右。熱原具耐熱性、濾過性、水溶性、不揮發(fā)性、被吸附性。當(dāng)熱原被輸入人體后，約0.5h后，使人發(fā)冷寒戰(zhàn)、高熱、出汗、惡心、嘔吐、昏迷甚至危及生命，可于注射劑滅菌時(shí)根據(jù)其特性徹底破壞熱原。

（1）注射用水：是熱原污染的主要來源。盡管水本身并非是微生物良好的培養(yǎng)基，但易被空氣或含塵空氣中的微生物污染。

（2）原輔料：特別是用生物方法制造的藥物和輔料易滋生微生物。

（3）容器、用具、管道與設(shè)備等：如未按GMP要求認(rèn)真清洗處理，常易導(dǎo)致熱原污染。

（4）制備過程與生產(chǎn)環(huán)境：制備過程中室內(nèi)衛(wèi)生差，操作時(shí)間過長(zhǎng)，產(chǎn)品滅菌不及時(shí)或不合格，均增加細(xì)菌污染的機(jī)會(huì)，從而可能產(chǎn)生熱原。

（5）輸液器具：有時(shí)輸液本身不含熱原，而往往由于輸液器具（輸液瓶，乳膠管、針頭與針筒等）污染而引起熱原反應(yīng)。