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醫(yī)學教育網(wǎng)主管藥師:《答疑周刊》2022年第14期

2021-09-02 17:52 來源:醫(yī)學教育網(wǎng)
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問題索引:

1.【問題】不宜制成膠囊劑的藥物總結(jié)。

2.【問題】藥物劑型的分類總結(jié)。

3.【問題】藥物臨床試驗總結(jié)。

具體解答:

1.【問題】不宜制成膠囊劑的藥物總結(jié)。

藥物

原因[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

藥物水溶液/稀乙醇

囊壁溶化

吸濕性藥物

囊壁干燥脆裂

易風化藥物

囊壁軟化[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

醛類藥物

明膠變性

液態(tài)揮發(fā)性、小分子有機物

囊壁溶化或軟化

O/W型乳劑藥物

囊壁軟化

2.【問題】藥物劑型的分類總結(jié)。

分類方法

劑型[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

按形態(tài)

液體、固體、半固體、氣體

按制法

浸出藥劑、無菌制劑(注射、滴眼)

按分散系統(tǒng)

溶液劑、膠體溶液、乳劑、混懸液

氣體分散、固體分散、微粒類

按作用時間

普通、速釋、緩釋、控釋

按給藥途徑

經(jīng)胃腸道:口服(胃腸道破壞+肝臟代謝首過)[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

非經(jīng)胃腸道——

口腔內(nèi):漱口劑、含片、舌下片、口腔噴霧

注射:靜脈、肌內(nèi)、皮下、皮內(nèi);輸液;植入

呼吸道:氣霧、吸入、粉霧

皮膚:外用溶液劑、洗劑、散劑、軟膏、貼劑、凝膠劑、氣霧劑

眼部:滴眼、眼膏、眼用凝膠

鼻黏膜:滴鼻

直腸、陰道和尿道給藥:灌腸劑、栓劑

耳部:滴耳、凝膠、丸劑

透析:腹膜、血液

3.【問題】藥物臨床試驗總結(jié)。

臨床研究階段

目的[醫(yī)學教育網(wǎng)原創(chuàng)]

Ⅰ期初步臨床藥理學及人體安全性評價試驗

選擇健康受試者進行單劑量和多劑量給藥試驗:觀察人體對新藥的耐受程度及藥動學特征,為制定給藥方案提供依據(jù)

Ⅱ期治療作用初步評價階段

選擇目標適應癥患者:初步評價有效性及安全性

Ⅲ期治療作用確證階段

擴大的多中心臨床試驗:進一步驗證有效性及安全性,評價利益與風險關(guān)系,提供注冊審查的充分證據(jù)

Ⅳ期新藥上市后的應用研究階段

批準上市后的監(jiān)測(售后調(diào)研):考察廣泛使用后的療效和不良反應

醫(yī)學教育網(wǎng)主管藥師:《答疑周刊》2022年第14期

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