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臨床試驗(yàn)分四期

臨床試驗(yàn)分四期:

⑴Ⅰ期臨床試驗(yàn):是在人體進(jìn)行新藥研究的起始期,主要目的是研究人對(duì)新藥的耐受程度,了解新藥在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)過程,提出新藥安全有效的給藥方案。對(duì)象:健康人。

⑵II期臨床試驗(yàn):為隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn),由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。其目的是確定藥物的療效適應(yīng)證,了解藥物的毒副反應(yīng),對(duì)該藥的有效性、安全性作出初步評(píng)價(jià)。對(duì)象:靶疾病的患者。

⑶Ⅲ期臨床試驗(yàn):是Ⅱ期臨床試驗(yàn)的延續(xù),目的是在較大范圍內(nèi)進(jìn)行新藥療效和安全性評(píng)價(jià)。要求在Ⅱ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上除增加臨床試驗(yàn)的病例數(shù)之外,還應(yīng)擴(kuò)大臨床試驗(yàn)單位。多中心臨床試驗(yàn)單位應(yīng)在臨床藥理基地中選擇,一般不少于3個(gè),每個(gè)中心病例數(shù)不少于20例。各項(xiàng)要求與II期相似,但一般不要求雙盲醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理。

⑷Ⅳ期臨床試驗(yàn):也稱上市后監(jiān)察。其目的在于進(jìn)一步考查新藥的安全有效性,即在新藥上市后,臨床廣泛使用的最初階段,對(duì)新藥的療效、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、治療方案可進(jìn)一步擴(kuò)大臨床試驗(yàn),以期對(duì)新藥的臨床應(yīng)用價(jià)值做出進(jìn)一步評(píng)價(jià),進(jìn)一步了解的療效、適應(yīng)證與不良反應(yīng)情況,指導(dǎo)臨床合理用藥。包括擴(kuò)大試試驗(yàn)、特殊對(duì)象臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充臨床試驗(yàn)。

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