代表：您提出的《關(guān)于將臨床研究開(kāi)展能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審的建議》收悉，經(jīng)商教育部，現(xiàn)答復(fù)如下：

一、工作現(xiàn)狀和進(jìn)展情況

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展，國(guó)家對(duì)臨床研究的支持力度不斷加大，臨床研究領(lǐng)域快速發(fā)展。完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究者團(tuán)隊(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的激勵(lì)機(jī)制，對(duì)提升臨床研究設(shè)計(jì)與執(zhí)行能力，促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），已對(duì)支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)提出具體任務(wù)要求。主要包括，將臨床試驗(yàn)條件和能力評(píng)價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審。對(duì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。完善單位績(jī)效工資分配激勵(lì)機(jī)制，保障臨床試驗(yàn)研究者收入水平。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。

二、關(guān)于所提建議的答復(fù)

（一）關(guān)于加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究管理和實(shí)施等方面的經(jīng)費(fèi)和人員的投入力度，搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究的平臺(tái)基礎(chǔ)。

一是建立國(guó)家醫(yī)學(xué)研究中心。自2012年起，原衛(wèi)生部會(huì)同科技部等開(kāi)展國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)工作。截至目前，已在心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等20個(gè)疾病領(lǐng)域建成50家國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心。2017年，將國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心納入國(guó)家科技創(chuàng)新基地序列，制定新的管理辦法、績(jī)效評(píng)估方案和五年發(fā)展規(guī)劃，計(jì)劃用5年時(shí)間，在28個(gè)疾病領(lǐng)域和臨床?？平ㄔO(shè)100家左右臨床醫(yī)學(xué)研究中心，形成覆蓋全國(guó)的協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)。

二是布局GCP平臺(tái)建設(shè)。我委重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)重點(diǎn)支持GCP平臺(tái)建設(shè)，自實(shí)施以來(lái)，共資助GCP課題128項(xiàng)，其中“十三五”期間資助課題36項(xiàng)，2020年課題申報(bào)指南中進(jìn)一步明確GCP平臺(tái)建設(shè)。專項(xiàng)實(shí)施以來(lái)，包括北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院、醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院、上海華山醫(yī)院等10家GCP平臺(tái)分別獲得了CAP、SIDCER等多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證，近5年共開(kāi)展3977項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)并完成1906項(xiàng)。

（二）關(guān)于將臨床試驗(yàn)數(shù)量和研究產(chǎn)出納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審中。

我委積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)，已經(jīng)將臨床試驗(yàn)（研究）的條件和能力、倫理委員會(huì)的功能和任務(wù)等納入《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）》。考慮到并不是所有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都開(kāi)展臨床試驗(yàn)，我委將酌情調(diào)整相關(guān)內(nèi)容在不同等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)中的權(quán)重。

（三）關(guān)于加強(qiáng)倫理委員會(huì)分級(jí)管理。

我委按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》的適用范圍和管理內(nèi)容，牽頭組建“國(guó)家生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理委員會(huì)”。按照《倫理審查辦法》調(diào)整后的適用范圍和管理內(nèi)容，將委員專業(yè)擴(kuò)展為生命科學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命倫理學(xué)、工程技術(shù)學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)等，并增加社會(huì)組織和人員代表。將委員會(huì)職責(zé)確定為研究、咨詢、指導(dǎo)、調(diào)查、評(píng)估、培訓(xùn)和交流，并明確相應(yīng)運(yùn)行機(jī)制，在中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院設(shè)立秘書處保障其獨(dú)立運(yùn)行。2018年，我委委托中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)承擔(dān)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室工作，形成體系化教育培訓(xùn)制度。研究制訂《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南（2019版）》，指導(dǎo)各級(jí)倫理審查委員會(huì)做好建設(shè)及日常運(yùn)行管理。

（四）關(guān)于提高臨床醫(yī)學(xué)人員的科研水平和科研素養(yǎng)。

國(guó)務(wù)院學(xué)位委員會(huì)、教育部高度重視研究生課程學(xué)習(xí)，把加強(qiáng)研究生課程建設(shè)作為提升研究生科研能力、創(chuàng)新能力、實(shí)踐能力的重要手段。2018年，國(guó)務(wù)院學(xué)位委員會(huì)辦公室委托相關(guān)學(xué)科評(píng)議組和專業(yè)學(xué)位教指委編寫本學(xué)科、本專業(yè)學(xué)位類別的《研究生核心課程指南》，為研究生課程設(shè)置、講授和學(xué)習(xí)提供依據(jù)，為教育行政部門和研究生培養(yǎng)單位開(kāi)展質(zhì)量評(píng)估提供參考。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，在醫(yī)學(xué)研究生(含醫(yī)學(xué)長(zhǎng)學(xué)制學(xué)生，涵蓋藥學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、中藥學(xué)等多個(gè)學(xué)科和專業(yè)學(xué)位類別)相關(guān)核心課程中，設(shè)有臨床藥物治療學(xué)、新藥研究與開(kāi)發(fā)、臨床藥理學(xué)、中藥質(zhì)量品質(zhì)與評(píng)價(jià)、中醫(yī)藥科研思路與方法等課程。

（五）鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員積極開(kāi)展和參與各類臨床研究。

根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于分類推進(jìn)人才評(píng)價(jià)機(jī)制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》精神，我委近日印發(fā)《衛(wèi)生健康系統(tǒng)解決形式主義突出問(wèn)題為基層減負(fù)措施》，改進(jìn)臨床醫(yī)務(wù)人員評(píng)價(jià)考核方法，切實(shí)為醫(yī)務(wù)人員減負(fù)，醫(yī)務(wù)人員的晉升、績(jī)效考核應(yīng)當(dāng)采取分類考核方式。不得將職稱外語(yǔ)成績(jī)、論文、科研作為基層衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員晉升職稱的申報(bào)條件，增強(qiáng)對(duì)其臨床醫(yī)療水平、實(shí)踐操作等能力的培養(yǎng)和提升。

三、下一步工作目標(biāo)和規(guī)劃

下一步，我委將進(jìn)一步貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，會(huì)同有關(guān)部門進(jìn)一步完善相關(guān)法律法規(guī)、倫理學(xué)準(zhǔn)則規(guī)范等，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)更好服務(wù)人民群眾發(fā)展需求。及時(shí)跟進(jìn)新藥研發(fā)的最新動(dòng)態(tài)，開(kāi)展將藥物臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理規(guī)范等內(nèi)容納入醫(yī)藥高等學(xué)校課程進(jìn)行可行性調(diào)研與分析，積極支持醫(yī)藥高等院校將有關(guān)內(nèi)容納入醫(yī)學(xué)研究生課程，同時(shí)加強(qiáng)臨床研究相關(guān)的繼續(xù)教育工作。我委將通過(guò)提升能力、創(chuàng)新機(jī)制、營(yíng)造良好環(huán)境，加強(qiáng)各類平臺(tái)的銜接，發(fā)揮各類平臺(tái)的作用，進(jìn)一步支撐衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新，助力健康中國(guó)建設(shè)。

感謝您對(duì)衛(wèi)生健康工作的關(guān)心和支持。

國(guó)家衛(wèi)生健康委

2019年9月3日

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