第一章總則

第一條為加強(qiáng)本市二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，防止病原微生物通過(guò)實(shí)驗(yàn)室向外環(huán)境擴(kuò)散和實(shí)驗(yàn)室感染，保護(hù)公眾和實(shí)驗(yàn)室工作人員的健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范所指的二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室（BSL-2實(shí)驗(yàn)室，以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）是指從事衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（下稱《名錄》）中所規(guī)定的適用于二級(jí)生物安全防護(hù)等級(jí)的病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的場(chǎng)所。

本規(guī)范所指的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是指實(shí)驗(yàn)室從事《名錄》中規(guī)定的適用于二級(jí)生物安全防護(hù)等級(jí)的病原微生物菌（毒）種或樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷等活動(dòng)。

第三條本規(guī)范適用于本市行政區(qū)域內(nèi)的與人體健康有關(guān)的二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

第四條本市二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)行“預(yù)防為主、單位負(fù)責(zé)、突出重點(diǎn)、保障安全”的管理原則。

第二章管理要求

第一節(jié)組織管理

第五條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位負(fù)責(zé)本單位實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理，負(fù)責(zé)建立本單位生物安全管理體系和管理制度，落實(shí)生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人；定期召開(kāi)生物安全管理會(huì)議，對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全重大事項(xiàng)作出決策；批準(zhǔn)和發(fā)布實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等重要文件；加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室日常活動(dòng)的管理醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理，對(duì)生物安全規(guī)定的落實(shí)情況進(jìn)行檢查等。

實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的法人代表應(yīng)對(duì)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全負(fù)責(zé)。

第六條實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位應(yīng)設(shè)立生物安全管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織專家對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全進(jìn)行咨詢、指導(dǎo)、評(píng)估和監(jiān)督等相關(guān)事宜。

第七條實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任部門的主要職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)組織制（修）訂和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對(duì)研究方案進(jìn)行審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并提出風(fēng)險(xiǎn)控制的措施；

（二）監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系的落實(shí)，負(fù)責(zé)本單位實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)，病原微生物菌（毒）種或樣本的保存、使用以及銷毀等，實(shí)驗(yàn)室生物安全操作，實(shí)驗(yàn)室排放廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并評(píng)估實(shí)施效果；

（三）負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室工作人員健康狀況和健康監(jiān)測(cè)的開(kāi)展；

（四）組織生物安全知識(shí)培訓(xùn)和演練，并評(píng)估效果；

（五）負(fù)責(zé)制訂生物安全應(yīng)急處置預(yù)案。

第八條實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人，其主要職責(zé)為：

（一）全面負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作；

（二）決定并授權(quán)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的工作人員；

（三）督促有關(guān)法律法規(guī)、生物安全規(guī)章制度和生物安全操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實(shí)驗(yàn)的決定；

（四）任命實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員具體落實(shí)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作；

（五）負(fù)責(zé)培訓(xùn)和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急處置預(yù)案；

（六）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全事故的現(xiàn)場(chǎng)處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見(jiàn)向設(shè)立單位生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人報(bào)告；

（七）負(fù)責(zé)制定涉及感染性物質(zhì)的研究計(jì)劃、方案、操作程序、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、安全及應(yīng)急措施、項(xiàng)目組人員培訓(xùn)及健康監(jiān)督計(jì)劃、安全保障和資源要求等；

（八）負(fù)責(zé)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室工作人員健康監(jiān)護(hù)。

第九條實(shí)驗(yàn)室生物安全管理員的主要職責(zé)為：

（一）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的具體指導(dǎo)；

（二）負(fù)責(zé)對(duì)菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理、技術(shù)方法、程序、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行日常的安全檢查；

（三）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為；

（四）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時(shí)，及時(shí)報(bào)告處置并協(xié)助事故調(diào)查；

（五）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室廢棄物的有效管理與安全處置；

（六）檢查和監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)消毒滅菌措施的落實(shí)情況。

第十條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全生物安全管理制度，編寫生物安全手冊(cè)，手冊(cè)應(yīng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：

（一）實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系；

（二）生物因子生物危害評(píng)估；

（三）實(shí)驗(yàn)室人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度；

（四）生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定；

（五）實(shí)驗(yàn)室人員生物安全行為規(guī)范醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理；

（六）實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急處置預(yù)案（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效等應(yīng)急處置預(yù)案）；

（七）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（八）人員健康監(jiān)護(hù)制度；

（九）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度；

（十）生物安全檢查制度；

（十一）人員培訓(xùn)考核制度；

（十二）實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度；

（十三）實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種或樣本安全保管、使用、銷毀和檔案管理制度；

（十四）菌（毒）種或樣本外送檢測(cè)和運(yùn)輸管理制度；

（十五）實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度；

（十六）實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度；

（十七）生物安全柜的使用和維護(hù)管理制度；

（十八）其他必要的管理性和技術(shù)性文件。

第二節(jié)備案

第十一條在建設(shè)實(shí)驗(yàn)室或開(kāi)展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)之前，實(shí)驗(yàn)室設(shè)立單位的生物安全責(zé)任部門或責(zé)任人應(yīng)組織相關(guān)專業(yè)人員依照衛(wèi)生部《名錄》對(duì)擬操作的生物因子的危害程度、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的危險(xiǎn)性、氣溶膠傳播的可能性、預(yù)防治療的獲得性、防護(hù)屏障的安全性、應(yīng)急預(yù)案的有效性等因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平等級(jí)。

第十二條新建、改建或者擴(kuò)建的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)向所在區(qū)縣的衛(wèi)生行政部門備案。

第十三條實(shí)驗(yàn)室向所在區(qū)縣衛(wèi)生行政部門備案時(shí)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備以下條件：

（一）可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi)，但應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，入口處應(yīng)有二級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)、標(biāo)明負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話。

（二）實(shí)驗(yàn)室的門應(yīng)有可視窗，并應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入控制措施。

（三）實(shí)驗(yàn)室布局應(yīng)合理，設(shè)置清潔區(qū)、緩沖區(qū)和實(shí)驗(yàn)操作區(qū)，實(shí)驗(yàn)室的人流、物流應(yīng)避免交叉。

（四）墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。實(shí)驗(yàn)臺(tái)和櫥柜應(yīng)牢固穩(wěn)定，實(shí)驗(yàn)臺(tái)面防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。

（五）實(shí)驗(yàn)室必須設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實(shí)驗(yàn)操作區(qū)出口處，洗手龍頭應(yīng)為自動(dòng)感應(yīng)式、長(zhǎng)手柄式或腳踏式，備有洗手消毒皂液，必要時(shí)配備快速手消毒液。

（六）實(shí)驗(yàn)室可以利用自然通風(fēng)。如果采用機(jī)械通風(fēng)，必須避免交叉污染，不宜與大樓共用公共的中央空調(diào)系統(tǒng)。

（七）如有可開(kāi)啟式窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗。

（八）應(yīng)在實(shí)驗(yàn)操作區(qū)配備生物安全柜。

（九）應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過(guò)獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。

（十）實(shí)驗(yàn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)配備洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置。

（十一）應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。

（十二）室內(nèi)應(yīng)有空氣和物體表面消毒的設(shè)備或設(shè)施醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。

第十四條BSL-2實(shí)驗(yàn)室向所在區(qū)縣的衛(wèi)生行政部門備案時(shí)應(yīng)提交以下材料：

（一）備案登記表；

（二）設(shè)立單位法人資格證明資料（復(fù)印件）；

（三）實(shí)驗(yàn)室平面布局圖；

（四）實(shí)驗(yàn)室從事涉及病原微生物檢驗(yàn)的項(xiàng)目或病原體名稱；

（五）實(shí)驗(yàn)室基本情況一覽表；

（六）承諾書；

（七）其他資料。

第十五條各區(qū)縣衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室提交的備案申請(qǐng)材料及時(shí)審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書；申請(qǐng)材料齊全且符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出備案登記決定。

第三節(jié)實(shí)驗(yàn)室管理

第十六條實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室設(shè)立單位應(yīng)建立工作人員生物安全上崗考核制度和培訓(xùn)檔案。所有與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗，取得上崗資格的人員每年應(yīng)接受培訓(xùn)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)通過(guò)市衛(wèi)生行政部門組織的生物安全培訓(xùn)，并考核合格。

培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室管理人員、操作人員、樣本運(yùn)輸人員、消毒工作人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員、外來(lái)進(jìn)修人員等實(shí)驗(yàn)室全體工作人員。

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室生物安全的基本知識(shí)、基本技能和應(yīng)急處置預(yù)案、生物危險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室感染預(yù)防、菌（毒）種或樣本管理、廢棄物處置、消毒隔離與職業(yè)個(gè)人防護(hù)等。

第十七條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)每年對(duì)實(shí)驗(yàn)人員開(kāi)展與其從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的健康體檢并建立人員健康檔案，必要時(shí)進(jìn)行免疫接種。實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入操作區(qū)工作，若出現(xiàn)疾病、過(guò)度疲勞或其他意外狀況，不宜進(jìn)入操作區(qū)。

第十八條對(duì)可能使病原微生物及其毒素濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行；如無(wú)法在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，應(yīng)加裝負(fù)壓罩。

生物安全柜的型號(hào)應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目和對(duì)象確定。生物安全柜的使用應(yīng)做好使用記錄，包括開(kāi)機(jī)時(shí)間、使用時(shí)間、消毒方法及時(shí)間。

生物安全柜安裝后、移位后、更換高效過(guò)濾器后應(yīng)對(duì)其生物安全性能進(jìn)行檢測(cè)，正常使用后每年必須由具有專項(xiàng)資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測(cè)，保存檢測(cè)記錄。檢測(cè)不合格的應(yīng)立即停止使用，并進(jìn)行維修。

第十九條對(duì)會(huì)產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性物質(zhì)進(jìn)行離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等，應(yīng)使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子、安全的離心杯或樣本儲(chǔ)存容器，在生物安全柜或負(fù)壓罩中開(kāi)閉、裝載和操作。

第二十條禁止非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。特殊情況下，非工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室須經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由專人陪同，并做好登記。

第二十一條進(jìn)出實(shí)驗(yàn)應(yīng)更換工作服，操作時(shí)應(yīng)佩戴手套、戴防護(hù)帽和口罩，必要時(shí)使用面部保護(hù)裝置。當(dāng)防護(hù)用品破損或污染物潑濺時(shí)應(yīng)立即更換。應(yīng)著防護(hù)工作鞋。每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后和離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)及時(shí)洗手和消毒。

第二十二條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備足夠的個(gè)人防護(hù)用品并有專柜存放。

第二十三條實(shí)驗(yàn)操作區(qū)禁止存放食品、飲料及其他非實(shí)驗(yàn)用品。

第二十四條實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印、發(fā)放，如沒(méi)有條件，檢測(cè)報(bào)告必須消毒后發(fā)放。

第二十五條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的類型，生物因子的種類、污染程度和被消毒物品的特性選擇可靠的消毒方法。

應(yīng)采用有效手段定期開(kāi)展消毒效果監(jiān)測(cè)，并要作好書面記錄。

第二十六條實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負(fù)責(zé)。

實(shí)驗(yàn)棄置的菌（毒）種或樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物必須在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)消毒滅菌，達(dá)到生物學(xué)安全后再按感染性廢棄物收集處理。

經(jīng)消毒滅菌后處理的廢棄物包裝必須符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的規(guī)定。

實(shí)驗(yàn)廢棄物最終處置必須交由經(jīng)市環(huán)保部門資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療廢物處置單位集中處置。

實(shí)驗(yàn)用非一次性個(gè)人防護(hù)用品和實(shí)驗(yàn)器材，必須經(jīng)過(guò)消毒滅菌后方可清洗。運(yùn)送過(guò)程中應(yīng)防止有害生物因子的擴(kuò)散。

第二十七條實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)、清洗消毒，并有書面記錄。

第二十八條實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行法定傳染病的報(bào)告，定期開(kāi)展生物安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置演練工作。

第二十九條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)檔案，記錄實(shí)驗(yàn)室使用情況和安全監(jiān)督情況醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。保存期限符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第四節(jié)病原微生物菌（毒）種或樣本管理

第三十條樣本采集人員應(yīng)掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)和操作技能，并具有與采集病原微生物樣本危害等級(jí)相適應(yīng)的生物安全防護(hù)裝備和防止擴(kuò)散污染的措施。

樣本采集人員應(yīng)做好對(duì)樣本的來(lái)源、采集時(shí)間、檢測(cè)內(nèi)容、采集人等的記錄。

第三十一條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸?shù)闹贫群统绦颍▽?shí)驗(yàn)室內(nèi)部、單位內(nèi)部和單位外部的運(yùn)輸，必須符合有關(guān)規(guī)定；建立菌（毒）種或樣本接收和運(yùn)出的清單，清單應(yīng)記錄菌（毒）種或樣本性質(zhì)、數(shù)量、交接時(shí)間、交接人、地點(diǎn)、狀態(tài)等項(xiàng)目，確保菌（毒）種或樣本出入的可追溯性。

第三十二條高致病性或疑似高致病性的病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸必須按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》執(zhí)行。

第三十三條非高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，專車運(yùn)送，不得通過(guò)公共交通工具運(yùn)輸，護(hù)送人員應(yīng)經(jīng)過(guò)生物安全培訓(xùn)，且考核合格方能上崗。運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)采取相應(yīng)的防護(hù)措施。

運(yùn)輸?shù)陌b要求使用專用的生物樣本運(yùn)送箱，外包裝應(yīng)有生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)、提示用語(yǔ)以及申請(qǐng)單位的名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等。

運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生意外狀況，運(yùn)輸單位、護(hù)送人員、接收機(jī)構(gòu)應(yīng)按《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》中的有關(guān)規(guī)定，及時(shí)報(bào)告并采取嚴(yán)格的應(yīng)急處置措施。

單位內(nèi)部運(yùn)輸樣本應(yīng)采用符合生物安全要求，且專用、密閉的包裝箱（盒），并張貼生物安全標(biāo)識(shí)。

第三十四條實(shí)驗(yàn)室不得保存高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，保存非高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，不得以任何理由向單位或個(gè)人提供菌（毒）種或樣本。

實(shí)驗(yàn)室保存的菌（毒）種或樣本必須集中保存，專人負(fù)責(zé)，實(shí)行雙人雙鎖管理，并建立所儲(chǔ)存的菌（毒）種或樣本使用和銷毀記錄清單。

第三十五條保存的菌（毒）種或樣本應(yīng)建立專冊(cè)，詳細(xì)記錄名稱、編號(hào)、來(lái)源、入庫(kù)時(shí)間、使用記錄、流向等，專冊(cè)（卡）應(yīng)長(zhǎng)期保存。

第三十六條實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立菌（毒）種或樣本的銷毀制度并記錄完整，銷毀保存的菌（毒）種或樣本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在專冊(cè)上注銷并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。

第三十七條病原微生物菌（毒）種或樣本的出入境，按照衛(wèi)生部和國(guó)家質(zhì)檢總局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》執(zhí)行。

第三章附則

第三十八條本規(guī)范自2012年10月1日起施行，有效期為五年。

第三十九條市衛(wèi)生局2006年9月19日頒布的《關(guān)于在本市開(kāi)展病原微生物實(shí)驗(yàn)室備案工作的通知》（滬衛(wèi)科教〔2006〕28號(hào)）、2006年10月17日頒布的《上海市一、二級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》（滬衛(wèi)科教〔2006〕34號(hào)）的有關(guān)規(guī)定與本規(guī)范不一致處，以本規(guī)范為準(zhǔn)。

附錄一：病原微生物危害等級(jí)分類

本規(guī)范采用《病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》的病原微生物危害等級(jí)分類方法，與《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》的分類方法對(duì)應(yīng)關(guān)系見(jiàn)表1.

附錄二：生物安全柜選型原則

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)所需保護(hù)的實(shí)驗(yàn)對(duì)象的類型；針對(duì)操作感染性物質(zhì)所需的個(gè)體防護(hù)要求；暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學(xué)品時(shí)的個(gè)體防護(hù)要求；或其他特殊性的工作要求來(lái)選擇生物安全柜的類型。一般在二級(jí)生物安全防護(hù)水平實(shí)驗(yàn)室中主要使用Ⅱ級(jí)生物安全柜（A1型、A2型、B1型、B2型），常用的是A2型和B2型。生物安全柜的選型遵循原則見(jiàn)表2.

附錄三：消毒、滅菌方法的選擇和基本程序

一般根據(jù)物品的種類和污染后的危害程度來(lái)選擇消毒、滅菌方法。消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方可選化學(xué)方法。

對(duì)于菌（毒）種、生物樣本、其他感染性材料和污染物等，應(yīng)選用高壓蒸汽滅菌法處理。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)防護(hù)服、實(shí)驗(yàn)器具等，可選用高壓蒸汽滅菌、化學(xué)浸泡法處理。

對(duì)于實(shí)驗(yàn)儀器，臺(tái)面和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境等，可選用化學(xué)消毒劑或紫外線照射的方法處理。但若有病原微生物污染時(shí)，應(yīng)采用更為有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。

對(duì)于被菌（毒）種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和物品應(yīng)先消毒后清洗，使用前再按物品危險(xiǎn)性的種類，選擇適當(dāng)?shù)南尽缇椒ㄟM(jìn)行消毒或滅菌處理。

附錄四：消毒、滅菌效果監(jiān)測(cè)的方法及周期

實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)消毒、滅菌效果定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。滅菌合格率必須達(dá)到100%，不合格的物品不得離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室。

一、使用中的消毒劑、滅菌劑，應(yīng)進(jìn)行生物和化學(xué)監(jiān)測(cè)。

生物監(jiān)測(cè)：消毒劑每季度一次，細(xì)菌總數(shù)必須<100cfu/mL，不得檢出致病微生物。

滅菌劑每月一次，不得檢出任何微生物。

化學(xué)監(jiān)測(cè)：應(yīng)根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期監(jiān)測(cè)，含氯消毒劑等應(yīng)每日監(jiān)測(cè)。

二、壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測(cè)。

高壓蒸汽滅菌應(yīng)進(jìn)行工藝監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。工藝監(jiān)測(cè)應(yīng)每鍋進(jìn)行，并詳細(xì)記錄?；瘜W(xué)監(jiān)測(cè)應(yīng)每包進(jìn)行，對(duì)于高危險(xiǎn)性物品需進(jìn)行中心部位的化學(xué)監(jiān)測(cè)。預(yù)真空壓力滅菌器每天滅菌前進(jìn)行B-D試驗(yàn)，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)每月進(jìn)行，新滅菌器使用前必須先進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，合格后方可使用。

三、紫外線消毒效果監(jiān)測(cè)

紫外線消毒應(yīng)進(jìn)行燈管照射強(qiáng)度監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。高強(qiáng)度紫外線不得低于90μw/cm2

燈管照射強(qiáng)度監(jiān)測(cè)每半年進(jìn)行一次，不得低于70μw/cm2.新使用的燈管也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，不得低于100μw/cm2

生物監(jiān)測(cè)必要時(shí)進(jìn)行，要求經(jīng)消毒后的物品或空氣中的自然菌應(yīng)減少90.00%以上，人工染菌殺滅率應(yīng)達(dá)到99.90%.

四、環(huán)境監(jiān)測(cè)

環(huán)境監(jiān)測(cè)包括對(duì)空氣、儀器設(shè)備、物體表面和工作人員手的監(jiān)測(cè)。在懷疑有實(shí)驗(yàn)室污染時(shí)應(yīng)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)方法和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15982-1995）。

附錄五：生物安全標(biāo)識(shí)的使用

一、生物安全標(biāo)識(shí)

凡是盛裝生物危害物質(zhì)的容器、運(yùn)輸工具、進(jìn)行生物危險(xiǎn)物質(zhì)操作的儀器和專用設(shè)備等都必須粘貼標(biāo)示有相應(yīng)危害級(jí)別的生物安全標(biāo)識(shí)（見(jiàn)圖1）。

 圖1：生物安全標(biāo)識(shí)

生物安全防護(hù)水平二級(jí)

注：標(biāo)志為黑色，背景為黃色

二、生物安全標(biāo)識(shí)的使用

在生物安全實(shí)驗(yàn)室入口的明顯位置必須張貼生物危害標(biāo)志。標(biāo)志上應(yīng)明確標(biāo)示實(shí)驗(yàn)室生物安全水平等級(jí)，實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任人、緊急聯(lián)系方式等。見(jiàn)圖2

 圖2：生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)

二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室授權(quán)人員方可進(jìn)入

責(zé)任人：

緊急聯(lián)系電話：