衛(wèi)科教發(fā)【2006】44號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局：

自我部2001年頒布《人類輔助生殖技術管理辦法》、《人類精子庫管理辦法》（以下簡稱兩個《辦法》）和2003年頒布《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術和人類精子庫技術規(guī)范、基本標準及倫理原則》、《衛(wèi)生部人類輔助生殖技術和人類精子庫評審、審核和審批管理程序》以來，我國人類輔助生殖技術和人類精子庫技術已開始步入規(guī)范有序的程序化管理階段。

為深入貫徹落實兩個《辦法》及其《技術規(guī)范、基本標準和倫理原則》，進一步推動和促進上述技術的規(guī)范化應用和法制化管理，鞏固和提高我國生殖醫(yī)學整體水平，切實保護人民群眾健康權益和醫(yī)療機構以及衛(wèi)生技術人員合法權利，依據兩個《辦法》中關于對批準證書實施兩年校驗的規(guī)定，我部制定了《人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則》（以下簡稱《校驗實施細則》）?，F將《校驗實施細則》印發(fā)給你們，并就有關事宜通知如下：

一、各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應加強并制定轄區(qū)內開展人類輔助生殖技術和設置人類精子庫機構的設置規(guī)劃，并將設置規(guī)劃報我部備案。不可盲目增加開展上述技術的機構，嚴禁此項技術的商業(yè)化和產業(yè)化，通過合理規(guī)劃引導此項技術的規(guī)范應用與發(fā)展醫(yī)|學教育網整理。應嚴格按照有關規(guī)定要求，加強日常監(jiān)督、檢查和管理，對未經審批擅自開展人類輔助生殖技術的機構進行嚴格的清理和處罰。

二、未經我部審批，以往曾經開展過人類輔助生殖技術服務和設置人類精子庫的機構，應立即停止開展相關技術服務活動，對以往實施此項技術的情況進行總結，妥善保存相關技術資料，嚴格按照有關文件要求進行申報、審批。自2006年5月1日起，仍未停止相關技術服務的機構，省級以上行政部門將不予受理其申報的申請。

三、衛(wèi)生部于2003年10月重新修訂頒布了新的《人類輔助生殖技術和人類精子庫技術規(guī)范、基本標準和倫理原則》，因此校驗工作于2005年10月開始實施。2004年6月1日前，獲得衛(wèi)生部批準正式運行人類輔助生殖技術和設置人類精子庫的機構，應于2006年4月31日前提出校驗申請，衛(wèi)生部將于2006年7月30日前完成對這些機構的校驗工作。

四、已經審批正式運行人類輔助生殖技術和人類精子庫的機構應認真對照衛(wèi)生部有關文件和技術規(guī)范的要求，健全自查制度，加強內部監(jiān)督與檢查，建立嚴格有效的自我管理和運行機制，及時總結并上報相關技術數據，不斷加強管理并提高技術水平。

五、已經審批開展人類輔助生殖技術的各機構，應嚴格掌握適應癥，避免上述技術的擴大實施和濫用。

重點加強對實施供精體外受精-胚胎移植技術和供精人工授精技術的控制與管理。開展供精體外受精-胚胎移植技術和供精人工授精技術的機構，應與經衛(wèi)生部審核批準的人類精子庫簽訂供精協(xié)議，并明確說明具體的使用用途；對用于實施供精體外受精-胚胎移植技術和供精人工授精技術的精液標本和相關病歷資料進行分別管理，由專人負責；對精液標本的入庫、出庫、使用和隨訪工作必須實施雙人核查制度并詳細登記；嚴格掌握實施供精體外受精-胚胎移植技術的適應癥，應將進行冷凍處理的胚胎結果及時向人類精子庫進行反饋。實施供精人工授精技術機構的實驗室負責人應具備中級以上專業(yè)技術職務或大學本科以上專業(yè)學歷。

人類精子庫應加強對外供精的管理，嚴禁以科研或其他任何理由向未經審批的人類輔助生殖技術機構提供精液標本醫(yī)|學教育網整理；制定統(tǒng)一的資料收集和信息反饋內容，全面、詳細、及時掌握所提供精液標本的去向、用途、使用情況等信息；對用于實施供精體外受精-胚胎移植技術和供精人工授精技術的精液標本進行分別管理，其中，一次提供給用于實施供精體外受精-胚胎移植技術的精液標本不得超過5人/份；一次提供給用于實施供精人工授精技術的精液標本不得超過8人/份；對人類輔助生殖技術機構反饋的冷凍胚胎暫時按照臨床妊娠的結果予以登記和管理。

開展人類輔助生殖技術的機構和人類精子庫應加強聯系和溝通，及時反饋相關信息，建立一套切實有效的監(jiān)控機制，嚴格做到每1位供精者的精液標本不得使5名以上婦女妊娠并分娩。

六、已經審批開展人類輔助生殖技術的各機構應嚴格控制贈卵技術的實施，嚴格掌握接受卵子贈送的適應癥；贈卵者僅限于接受人類輔助生殖治療周期中取卵的婦女；為保障贈卵者的切身利益，應當在其每周期取成熟卵子20個以上，并保留15個以上的基礎上進行贈卵；應當在贈卵者對所贈卵子的用途、自身權利和義務完全知情同意的基礎上進行；對贈卵者應參照供精者篩選的程序和標準進行相關的健康檢查及管理醫(yī)|學教育網整理；對實施贈卵技術而獲得的胚胎必須進行冷凍，對贈卵者應在半年后進行艾滋病抗體和其他相關疾病的檢查，獲得確定安全的結果后方可解凍相關胚胎；對接受贈卵的患者要依據病情和就診時間進行排隊；嚴禁任何形式的商業(yè)化贈卵和供卵行為。未經審批同意，禁止任何機構實施贈卵技術。

七、經衛(wèi)生部審核批準試運行的人類輔助生殖技術機構，其試運行時間不得超過1年，應在試運行1年期滿前2個月內通過所在地區(qū)的省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部提出正式運行評審的申請，逾期未提出申請的機構將取消試運行資格，不得繼續(xù)實施相關的人類輔助生殖技術，省級以上衛(wèi)生行政部門在1年內也不再受理其再次申請。

附件：衛(wèi)生部人類輔助生殖技術與人類精子庫校驗實施細則

二○○六年二月七日