美國食品藥品管理局（FDA）要求阿瑞雅德（Ariad） 公司暫停其白血病藥物Iclusig的銷售，F(xiàn)DA表示“目前正在使用Iclusig的患者應(yīng)該與其衛(wèi)生保健專業(yè)人員對繼續(xù)使用這款藥物治療的風險和受益進行討論”，盡管FDA建議對這款藥物沒有響 應(yīng)的患者要立即停止治療。

Iclusig是阿瑞雅德上市的唯一一款產(chǎn)品，就在不到一年之前這款藥物獲得FDA加速批準，作為二線治療藥物用于確診有慢性 期、加速期或急變期CML，或費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。ˋLL）成人患者。因為FDA繼續(xù)調(diào)查這款藥物危及生命的副作用報告。這次暫停銷售之前，F(xiàn)DA于10月11日已針對這款藥物的血栓及血管嚴重變窄風險發(fā)布了一項警告。

阿瑞雅德也被迫于上周停止了這款藥物在新確診的慢性粒細胞白血病（CML）患者身上進行的EPIC臨床試驗，并在一份聲明中表示正在停止藥物的配送，同時該公司繼續(xù)協(xié)商更新Iclusig的美國處方信息及一項風險減災(zāi)策略的實施醫(yī)學教育網(wǎng)`搜集整理。

這款藥物在歐洲也有上市，但在本文寫作時歐洲藥品管理局（EMA）尚未表示是否要向FDA看齊并停止這款藥物銷售。FDA表示，II期臨床試驗中大約有24%的患者及Ⅰ期臨床試驗中48%的患者經(jīng)歷了嚴重的不良血管事件。不良反應(yīng)包括“致命及危及生命的心臟病發(fā)作、中風、流向四肢血液的喪失導致組織壞死及四肢、心臟和大腦血管的嚴重變窄，”FDA在一份聲明中這樣說。

Iclusig在今年上半年實現(xiàn)大約2000萬美元的銷售額，但在上市時這款藥物一直被預(yù)測會達到10億美元甚至更多的年銷售額，其年銷售峰值取決于后續(xù)適應(yīng)癥的批準，如非小細胞肺癌（NSCLC）、甲狀腺髓樣癌和胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。