調整2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱藥事管理與法規(guī)科目內容及要求的通知，食藥監(jiān)人便函〔2014〕31號，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

根據(jù)《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱》有關規(guī)定和國家新修訂、新頒布的藥事管理與法規(guī)，經(jīng)認真研究并征求有關專家意見，現(xiàn)將2014年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目的調整內容和具體要求通知如下：

一、在第一大單元“藥事管理相關知識”第一小單元“醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關配套文件”第四要點“藥品電子監(jiān)管的規(guī)定”中，新增《關于2012年版藥品電子監(jiān)管實施工作的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第10號）作為考試內容。

二、在第一大單元“藥事管理相關知識”第二小單元“藥事管理體制”中，有關考試內容應按照2013年《國務院機構改革和職能轉變方案》、《國務院關于機構設置的通知》（國發(fā)〔2013〕14號）和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責內設機構和人員編制的規(guī)定》（國辦發(fā)〔2013〕24號）、《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會主要職責內設機構和人員編制規(guī)定》（國辦發(fā)〔2013〕50號）等文件確定的藥品監(jiān)督管理體制相關職能轉變、主要職責和內設機構等予以調整。

三、在第一大單元“藥事管理相關知識”第三小單元“藥品質量及其監(jiān)督檢驗”第二細目“藥品質量管理規(guī)范和藥品質量監(jiān)督檢驗”中，新增《關于發(fā)布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2013年第38號）作為考試內容。

四、在第一大單元“藥事管理相關知識”第五小單元“中藥管理”第一細目“中藥管理有關規(guī)定”中，新增《關于進一步加強中藥材管理的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕208號）作為考試內容。

五、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，第一小單元《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）有關考試內容，依據(jù)2013年12月28日公布的《全國人民代表大會常務委員會關于修改〈中華人民共和國海洋環(huán)境保護法〉等七部法律的決定》（主席令第8號）對《中華人民共和國藥品管理法》做出修改的內容進行更新。

六、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，第五小單元《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）有關考試內容，依據(jù)2013年12月7日公布的《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》（國務院令第645號）對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》做出修改的內容進行更新醫(yī)學|教育網(wǎng)整理搜集。

七、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將第六小單元《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知》（國食藥監(jiān)安〔2007〕633號）更新為《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕230號）。

八、在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將第三十九小單元《中華人民共和國消費者權益保護法》更新為2013年10月25日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議《關于修改＜中華人民共和國消費者權益保護法＞的決定》第二次修正和公布的《中華人民共和國消費者權益保護法》。

九、調整內容和具體要點見附件。

附件：2014年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調整內容及具體要求

國家食品藥品監(jiān)督管理總局人事司

2014年3月18日