一、散劑的特點與質(zhì)量要求

　?。ㄒ唬┥┑暮x與特點

　　1.含義

　　散劑系指一種或數(shù)種藥物經(jīng)粉碎與混合均勻而制成的粉末狀制劑。

　　2.散劑的優(yōu)點

　　比表面積較大，易分散，奏效較快；制備簡單，適于醫(yī)院制劑；對瘡面有一定的機(jī)械性醫(yī)`學(xué)敎育網(wǎng)搜'集整理保護(hù)作用；口腔科、耳鼻喉科、傷科和外科應(yīng)用散劑較多，也適于小兒給藥。

　　3.散劑的缺點

　　劑量較大，易吸潮變質(zhì)；刺激性、腐蝕性強(qiáng)的藥物以及含揮發(fā)性成分較多的處方一般不宜制成散劑。

　　（二）散劑的分類

　　1.按醫(yī)療用途

　　分為內(nèi)服散劑與外用散劑兩大類。

　　2.按藥物組成

　　分為單味散劑（俗稱“粉”，由單味藥制得，如川貝粉）與復(fù)方散劑（由兩種以上藥物制成）。

　　3.按藥物性質(zhì)

　　分為含毒性藥散劑、含液體成分散劑、含低共熔組分散劑。

　　4.按劑量

　　分為劑量型散劑（系將散劑分成單劑量，由患者按包服用的散劑）、非劑量型散劑（系以總劑量形式包裝，由患者按醫(yī)囑自己分取劑量應(yīng)用的散劑）。

　?。ㄈ┥┑馁|(zhì)量要求

　　除另有規(guī)定外，按《中國藥典》要求，散劑一般應(yīng)為細(xì)粉，兒科及外用散劑應(yīng)為最細(xì)粉；散劑應(yīng)干燥、疏松、混合均勻，色澤一致。

　　二、散劑的制備

　　（一）一般散劑的制法

　　散劑制備的一般工藝流程：粉碎、過篩、混合、分劑量、質(zhì)量檢查、包裝。

　　1.粉碎與過篩

　　藥物的粉碎與篩析見第三單元，按藥物本身性質(zhì)及臨床用藥的要求，采用適宜的粉碎方法，粉碎并過篩得細(xì)粉備用。

　　2.混合

　　混合系指使多種固體粉末相互交叉分散的過程或操作。通過此操作使散劑中各藥物混合均勻，色澤一致。

　　混合方法一般有研磨混合法、攪拌混合法和過篩混合法。小量制備多采用先研磨再過篩的方式混合；大量制備則多采用攪拌、過篩及先攪拌再過篩的方式混合。散劑中常用混合方法及操作要點如下。

　　（1）打底套色法 此法為中藥丸劑、散劑中對藥粉進(jìn)行混合的經(jīng)驗方法。系將少的、色深的藥粉先放入研缽中作為基礎(chǔ)，即為“打底”，然后將量多的、色淺的藥粉逐漸分次加入到研缽中，輕研混勻，即是“套色”，直至全部藥粉混勻。

　?。?）等量遞增法 一般而言，兩種物理狀態(tài)和粉末粗細(xì)均相似且數(shù)量相當(dāng)?shù)乃幬镆谆靹?。而?dāng)藥物比例量相差懸殊時，則不易混合均勻，此時應(yīng)采用“等量遞增法”，即先將量小的組分與等量的量大組分混勻，再加入與混合物等量的量大組分再混勻，如此進(jìn)行至量大的組分加完并混合均勻。此法工時少，效果好，是混合操作的重要技術(shù)在研磨混合過程中應(yīng)注意的問題：①一般應(yīng)先在研缽中加少許量大的組分，以飽和研缽表面能（即用藥粉填滿研缽表面縫隙），避免因量小組分直接加入研缽而被吸附的損失。②當(dāng)藥物的堆密度相差較大時，應(yīng)將“輕”者先置于研缽中，再加等量“重”者研勻，如此配研混勻。這樣可避免輕者上浮飛揚(yáng)，重者沉于底部而致使輕重粉末不能被混勻。

　　3.分劑量

　　分劑量系指將混合均勻的散劑，按照所需劑量分成相等重量份數(shù)的操作。根據(jù)散劑的性質(zhì)和數(shù)量的不同可選用以下方法。

　?。?）目測法 即先稱取10份總量的散劑，根據(jù)眼力估量分成10等份。此法簡便易行，適于藥房小量配制，但誤差較大，可達(dá)10%～20%。毒性藥或貴重細(xì)料藥散劑不宜使用此法。

　?。?）重量法 按規(guī)定劑量用手秤或天平逐包稱量。此法劑量準(zhǔn)確，但效率低。含毒性藥及貴重細(xì)料藥散劑常用此法。

　?。?）容量法 為目前應(yīng)用最多的分劑量法。常用的散劑分量器是以木質(zhì)、牛角、金屬或塑料制成的一種容量藥匙。有的在匙內(nèi)裝有活動楔子，用以調(diào)節(jié)所需劑量。大量生產(chǎn)時用散劑自動分量機(jī)及散劑定量包裝機(jī)。容量法適用于一般散劑分劑量，方便，效率高，且誤差較小。容量法分劑量應(yīng)注意粉末特性并保持鏟粉條件一致，以減少誤差。

　　4.包裝

　　散劑的比表面積較大，易吸濕、結(jié)塊，甚至變色、分解，從而影響療效及服用。因此應(yīng)選用適宜的包裝材料和貯藏條件以延緩散劑的吸濕。常用的包裝材料有有光紙、玻璃紙、蠟紙、玻璃瓶、塑料瓶、硬膠囊、鋁塑袋及聚乙烯塑料薄膜袋等。分劑量散劑可用各式包藥紙包成四角或五角包，非分劑量散劑多用紙盒或玻璃瓶包裝。散劑貯藏的環(huán)境應(yīng)陰涼干燥，且應(yīng)分類保管，定期檢查。

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　　1.含毒性藥物的散劑

　　毒性藥物的劑量小，不易準(zhǔn)確稱取，劑量不準(zhǔn)易致中毒。為保證復(fù)方散劑中毒性藥的含量準(zhǔn)確，多采用單獨粉碎再以配研法與其他藥粉混勻，如九分散中馬錢子粉與麻黃等其余藥粉等量遞增混勻。此外，單味化學(xué)毒劇藥要添加一定比例量的稀釋劑制成稀釋散或稱倍散。如劑量在0.01～0.1g者，可配制1∶10倍散（取藥物1份加入賦形劑9份）；如劑量在0.01g以下，則應(yīng)配成1∶100或1∶1000倍散。倍散配制時應(yīng)采用等量遞增法稀釋混勻后備用。稀釋散的賦形劑應(yīng)選不與主藥發(fā)生作用的惰性物質(zhì)。常用的有乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸鈣等，其中以乳糖為最佳。為了保證散劑的均勻性及易于與未稀釋原藥粉的區(qū)別，一般以食用色素如胭脂紅、靛藍(lán)等著色，且色素應(yīng)在第一次稀釋時加入，隨著稀釋倍數(shù)增大，顏色逐漸變淺。如硫酸阿托品散的制備：先用乳糖飽和研缽表面能后傾出，再加入硫酸阿托品1.Og與胭脂紅乳糖（1.0%）1.Og研勻，按等體積遞增法逐漸加入98g乳糖混勻并過篩，即制得100倍散（1g藥物加入賦形劑99g）。

　　2.含低共熔混合物的散劑

　　低共熔現(xiàn)象系指當(dāng)兩種或更多種藥物混合后，有時出現(xiàn)潤濕或液化的現(xiàn)象。一些低分子化合物混合且比例適宜時（尤其在研磨混合時）會出現(xiàn)此現(xiàn)象。如薄荷腦與樟腦、薄荷腦與冰片。含有這些物質(zhì)時，可采用先形成低共熔物，再與其他固體粉末混勻或分別以固體粉末稀釋低共熔組分，再輕輕混合均勻。

　　3.含液體藥物的散劑

　　在復(fù)方散劑中有時含有揮發(fā)油、非揮發(fā)性液體藥物、酊劑、流浸膏、藥物煎汁等液體組分。對這些液狀組分應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)、劑量及方中其他固體粉末的多少而采用不同的處理方法：①液體組分量較小，可利用處方中其他固體組分吸收后研勻；②液體組分量較大，處方中固體組分不能完全吸收，可另加適量的賦形劑（如磷酸鈣、淀粉、蔗糖等）吸收；③液體組分量過大，且有效成分為非揮發(fā)性，可加熱蒸去大部分水分后再以其他固體粉末吸收，或加入固體粉末或賦形劑后，低溫干燥后研勻。

　　4.眼用散劑

　　一般配制眼用散劑的藥物多經(jīng)水飛或直接粉碎成極細(xì)粉且通過九號篩，以減少機(jī)械刺激。眼用散劑要求無菌，故配制的用具應(yīng)滅菌，配制操作應(yīng)在清潔、避菌環(huán)境下進(jìn)行。成品滅菌，密封保存。