（一）酒劑與酊劑的含義與特點(diǎn)

　　酒劑又名藥酒，系指藥材用蒸餾酒浸提制成的澄清液體制劑，供內(nèi)服或外用。酒劑是中藥傳統(tǒng)劑型之一。酒辛甘大熱，能行血通絡(luò)，散寒，故祛風(fēng)活血、止痛散瘀等方劑常制成酒劑。生產(chǎn)內(nèi)服酒劑應(yīng)以谷類酒為原料。

　　酊劑系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成，供內(nèi)服或外用。酊劑的濃度隨藥材性質(zhì)而異，除另有規(guī)定外，含毒性藥的酊劑每100ml相當(dāng)于原藥材10g，有效成分明確者，應(yīng)根據(jù)其半成品的含量加以調(diào)整，使符合相應(yīng)品種項下的規(guī)定；其他酊劑，每100ml相當(dāng)于原藥材20g。酒劑與酊劑制備簡單，易于保存。但溶劑中含有較多乙醇，因此臨床應(yīng)用有一定的局限性，兒童、孕婦、心臟病及高血壓等患者不宜內(nèi)服使用。

　　（二）酒劑與酊劑的制備

　　1.酒劑的制法

　　可用浸漬、滲漉、回流等方法制備。酒劑應(yīng)分裝在潔凈干燥的玻璃瓶中，密封，置陰涼處貯存。

　　（1）冷浸法

　　將藥材與規(guī)定量的醫(yī)`學(xué)敎育網(wǎng)搜`集整理酒共置于密閉容器內(nèi)，室溫下浸漬，定期攪拌，一般浸漬30日以上。取上清液，壓榨藥渣，壓榨液與上清液合并，必要時加入適量糖或蜂蜜矯味，攪拌均勻，再靜置沉降14日以上，濾過，濾液灌裝于干燥、潔凈的容器內(nèi)，密閉，即得。該法生產(chǎn)周期較長，但制得的酒劑澄明度較好。

　　（2）熱浸法

　　將藥材與規(guī)定量酒置于有益容器中，水浴或蒸汽加熱至沸后立即停止加熱，然后傾入另一有蓋容器中，密閉，在室溫下浸漬一至數(shù)月，定期攪拌，再吸取上清液，壓榨藥渣，將上清液與壓榨液合并，根據(jù)需要加入糖或蜜，靜置沉降1～2周，濾過，灌裝，即可。

　　（3）滲漉法

　　取適當(dāng)粉碎的藥材，按滲漉法操作，收集滲漉液，若處方中需加糖或蜂蜜矯味者，可加入滲境液中，攪勻密閉，靜置一定時間，濾過后灌裝，即得。

　　（4）回流熱

　　浸法以白酒為溶劑，按回流熱浸法提取至白酒近無色，合并回流提取液，加入蔗糖或蜂蜜，攪拌溶解后，密閉靜置一段時間，濾過，分裝，即得。

　　2.酊劑的制法

　　可用溶解、稀釋、浸漬、滲漉等方法制備。酊劑應(yīng)分裝于潔凈干燥的棕色玻璃瓶內(nèi)，密閉置陰涼處貯存。

　　（1）溶解法和稀釋法

　　取藥物粉末或流浸膏，加規(guī)定濃度的乙醇適量，溶解或稀釋至規(guī)定體積，靜置，必要時濾過，即得。其中溶解法適用于化學(xué)藥物的酊劑。

　　（2）浸漬法

　　取藥材置有益容器中，加入規(guī)定濃度的乙醇適量，密閉，定期攪拌或振搖，浸漬3～5日或規(guī)定的時間，傾取上清液；藥渣中再加入溶劑適量，依法浸漬至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶劑至規(guī)定體積后，靜置24h，濾過，即得。

　　（3）滲漉法

　　取適當(dāng)粉碎的藥材，按滲漉法操作，收集滲漉液至規(guī)定體積后，靜置，濾過，即得。若為毒劇藥材，收集滲漉液后應(yīng)測定其有效成分的含量，再加適量溶劑調(diào)整至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

　　（三）酒劑與酊劑的質(zhì)量要求

　　1.酒劑的質(zhì)量要求

　?。?）酒劑在貯存期間允許有少量搖之易散的沉淀。

　?。?）乙醇含量檢查，須符合各品種項下的規(guī)定。

　　（3）甲醇含量檢查，須符合藥典規(guī)定。

　?。?）總固體、裝量及微生物限度檢查，應(yīng)符合《中國藥典》2005年版（一部）附錄制劑通則的有關(guān)規(guī)定。

　　2.酊劑的質(zhì)量要求

　?。?）酊劑應(yīng)澄清，久置產(chǎn)生沉淀時在乙醇含量和有效成分含量符合規(guī)定的情況下，可濾除沉淀。

　?。?）乙醇含量檢查，須符合各品種項下的規(guī)定。

　　（3）裝量及微生物限度檢查，應(yīng)符合《中國藥典》2005年版（一部）附錄制劑通則的有關(guān)規(guī)定。