1.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)科（室）職責(zé)

　?。?）藥品質(zhì)量檢查必須由經(jīng)過一定專業(yè)訓(xùn)練，熟悉生產(chǎn)過程，責(zé)任心強(qiáng)的藥學(xué)人員擔(dān)任。

　　（2）藥品質(zhì)量檢驗(yàn)科（室）必須樹立質(zhì)量監(jiān)督觀念。

　　（3）自配制劑必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)`學(xué)敎育網(wǎng)搜`集整理進(jìn)行檢驗(yàn)，并做出正確判斷，如實(shí)反映檢品質(zhì)量，簽發(fā)制劑合格證必須堅(jiān)持原則。

　?。?）質(zhì)量監(jiān)測(cè)項(xiàng)目除鑒別檢查、含量測(cè)定、生物試驗(yàn)等外，必須相應(yīng)地有生物利用度、釋放速率等監(jiān)測(cè)。在監(jiān)測(cè)手段方面除化學(xué)方法外，必須向儀器分析方面發(fā)展。

　?。?）藥檢科（室）應(yīng)配備與所生產(chǎn)制劑相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器。為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)定期對(duì)設(shè)備、儀器進(jìn)行檢修和保養(yǎng)。

　?。?）建立檢驗(yàn)檔案，檢驗(yàn)記錄是對(duì)檢品檢驗(yàn)過程中的操作及數(shù)據(jù)的原始資料，是分析質(zhì)量、判斷結(jié)果所作鑒定的依據(jù)，應(yīng)正確地書寫簽名，檢驗(yàn)原始記錄必須完整齊全，按年度裝訂成冊(cè)，保存3年。有效期藥品制劑保存至有效期后1年。臨床對(duì)藥品療效評(píng)價(jià)和質(zhì)量信息反饋、滅菌制劑留樣觀察記錄、質(zhì)量事故分析報(bào)告及返工處理等資料保存3年。

　　2.藥檢人員職責(zé)

　?。?）在藥檢室主任領(lǐng)導(dǎo)下做好藥檢工作。

　?。?）應(yīng)深入實(shí)際調(diào)查了解藥品制劑質(zhì)量情況，為推行藥品質(zhì)量全面管理發(fā)揮監(jiān)督控制作用。

　?。?）檢驗(yàn)記錄應(yīng)正確書寫、簽名、蓋章，檢驗(yàn)原始記錄必須真實(shí)可靠，完整齊全，清晰，按年度裝訂成冊(cè)，保存3年。

　?。?）嚴(yán)格執(zhí)行精密儀器的操作規(guī)程，做好保養(yǎng)工作。

　?。?）自制制劑必須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并做出正確判斷，如實(shí)反映檢品質(zhì)量。簽發(fā)制劑合格證必須堅(jiān)持原則，檢驗(yàn)不合格的制劑不得用于臨床，應(yīng)協(xié)助分析不合格原因，深入實(shí)際了解工藝操作過程，必要時(shí)應(yīng)技術(shù)復(fù)核。

　?。?）在檢驗(yàn)方法上應(yīng)采用準(zhǔn)確可靠、操作簡(jiǎn)便的方法，在檢測(cè)手段上應(yīng)努力掌握和應(yīng)用儀器分析方面的技術(shù)。

　?。?）藥檢人員在工作中，要執(zhí)行國(guó)家的法律、法規(guī)，嚴(yán)格按三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)，實(shí)事求是、嚴(yán)肅認(rèn)真，并要履行自己的職責(zé)，遵守規(guī)章制度。