《藥品生產質量管理規(guī)范》 其英文全稱為Good Manufacturing Practiceofdrugs，簡稱GMP。

　　GMP是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理出優(yōu)質藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基本準則。GMP是國際貿易藥品質量簽證體制不可分割的一部分，是世界藥品市場的“準入證”。

　　衛(wèi)生部于1988年依法制定了我國法定的《藥品生產質量管理規(guī)范》。1992年，醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理衛(wèi)生部修訂頒布了《藥品生產質量管理規(guī)范(1992年修訂)》。1998年，國家藥品監(jiān)督管理局成立后，吸取了WHO、美國FDA、歐盟、日本等實施GMP的經驗與教訓，結合我國實施藥品GMP的實際情況，對藥品GMP進行重新修訂，并頒布了《藥品生產質量管理規(guī)范(1998年修訂)》及附錄。，

　　GMP的內容很廣泛，人們從不同角度來概括其內容。

　　從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面。一是對原材料、中間品、產品的系統(tǒng)質量控制，主要辦法是對這砦物質的質量進行檢驗，并隨之產生了一系列工作質量管理。另一方面是對影響藥品質量的，生產過程中易醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理產生的人為差錯和異物污染，進行系統(tǒng)嚴格管理，以保證生產合格藥品。前者被稱為質量控制，后者被稱為質量保證。

　　從硬件和軟件系統(tǒng)的角度，可以將GMP分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)。硬件系統(tǒng)主要包括人員、廠房、設施、設備等的目標要求，這部分涉及必需的人財物的投入，以及標準化管理。軟件系統(tǒng)主要包括組織機構、組織工作、生產工藝、記錄、制度、方法、文醫(yī)`學教育網(wǎng)搜集整理件化程序、培訓等。

　　實踐證明，GMP是行之有效的科學化、系統(tǒng)化的管理制度。它的目的是指導藥品生產企業(yè)規(guī)范生產，保證生產合格藥品。