中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分和審批：

第一條 依照本條例受保護(hù)的中藥品種，必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請(qǐng)保護(hù)。受保護(hù)的中藥品種分為一、二級(jí)。

第二條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：

（一）對(duì)特定疾病有特殊療效的醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理；

（二）相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品；

（三）用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

第三條 符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：

（一）符合本條例第六條規(guī)定的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種；

（二）對(duì)特定疾病有顯著療效的醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理；

（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

第四條 國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的新藥，按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的保護(hù)期給予保護(hù)；其中，符合本條例第六條、第六條規(guī)定的，在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的保護(hù)期限屆滿(mǎn)前六個(gè)月，可以重新依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。

第五條 申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序：

（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第六條、第八條規(guī)定的中藥品種，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)送同級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)初審簽署意見(jiàn)后，報(bào)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)提出申請(qǐng)，由國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)簽署意見(jiàn)后轉(zhuǎn)送國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)，或者直接向國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。

（二）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)委托國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)保護(hù)的中藥品種進(jìn)行審評(píng)。國(guó)家中藥晶種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)報(bào)告書(shū)之日起六個(gè)月內(nèi)做出審評(píng)結(jié)論醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理。

（三）根據(jù)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)結(jié)論，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)征求國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)的意見(jiàn)后決定是否給予保護(hù)。批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書(shū)》。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)，委員會(huì)成員由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)與國(guó)家中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主管部門(mén)協(xié)商后，聘請(qǐng)中醫(yī)藥方面的醫(yī)療、科研、檢驗(yàn)及經(jīng)營(yíng)、管理專(zhuān)家擔(dān)任。

第六條 申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)定，向國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)提交完整的資料。

第七條 對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種以及保護(hù)期滿(mǎn)的中藥品種，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)在指定的專(zhuān)業(yè)報(bào)刊上予以公告。