醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法總則：

第一條 為加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責指導和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理工作。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。醫(yī)學|教育|網搜集整理

第五條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械生產許可和備案相關信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。

第六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對生產的醫(yī)療器械質量負責。委托生產的，委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。