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生物制品批簽發(fā)管理辦法的總則

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生物制品批簽發(fā)管理辦法 第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理,保證生物制品安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,制定本辦法醫(yī)學(xué)教`育網(wǎng)搜集整理。

第二條 生物制品批簽發(fā)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)批簽發(fā)),醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)編輯整理是指國(guó)家對(duì)疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,不得上市或者進(jìn)口。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作;承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定。

第四條 生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國(guó)家生物制品規(guī)程或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

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直播時(shí)間:3月10日 19:30-21:00

主講老師:劉 楝老師

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