臨床試驗前的準備與必要條件規(guī)范：

第五條 進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據(jù)。在進行人體試驗前、必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題、應權衡對受試者和公眾健康預期的受益及風險、預期的受益應超過可能出現(xiàn)的損害。選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理要求。

第六條 臨床試驗用藥品由申辦者準備和提供。進行臨床試驗前、申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料、包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗結果。所提供的臨床前資料必須符合進行相應各期臨床試驗的要求、同時還應提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料。臨床試驗藥物的制備、應當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

第七條 藥物臨床試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力、并經(jīng)過培訓。臨床試驗開始前、研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。