POCT血糖儀的質(zhì)量管理：

POCT（Point-ofCareTesting）是指在病人旁邊分析病人標(biāo)本的一種分析方法，它能在床旁、護(hù)理部、病房或其他主實(shí)驗(yàn)室之外的地方進(jìn)行。便攜式血糖儀由于具有體積小、快速方便、操作簡(jiǎn)單、用血量少等突出特點(diǎn)，目前大量應(yīng)用于臨床，特別是對(duì)糖尿病人的血糖隨機(jī)監(jiān)測(cè)。但由于POCT血糖儀本身易受外界因素（如儀器性能、環(huán)境溫度、濕度、取血方法等）干擾，不同型號(hào)之間所用原理又不盡相同，并且受測(cè)定范圍限制，過(guò)高或過(guò)低，均不能顯示其測(cè)定值。況且目前在醫(yī)院內(nèi)的血糖儀操作者絕大多數(shù)為非檢驗(yàn)專業(yè)人員，大多由醫(yī)生、護(hù)士等各類當(dāng)班人員進(jìn)行操作，他們未接受過(guò)相關(guān)培訓(xùn)，更無(wú)具體考核要求，質(zhì)量狀況如何，值得關(guān)心。

因此，加強(qiáng)POCT血糖儀的質(zhì)量管理迫在眉捷。本文結(jié)合我院對(duì)POCT血糖儀的使用情況，就如何加強(qiáng)POCT血糖儀的質(zhì)量管理進(jìn)行討論。

1．分析前的質(zhì)量管理

1.1行政管理

POCT血糖儀分布在醫(yī)院的各臨床科室，就我們醫(yī)院而言，幾乎所有的臨床科室均有便攜式血糖儀，有的科室還有好幾臺(tái)，而且品牌還不同。這給POCT血糖儀的管理增加了難度。由于檢驗(yàn)科跟臨床科室均是同一級(jí)的科室，檢驗(yàn)科根本管不動(dòng)臨床科室，而POCT血糖儀的管理應(yīng)是醫(yī)生、護(hù)士、檢驗(yàn)三方共同參與的事情，因此，必須由醫(yī)院出面，成立一個(gè)POCT管理小組，由醫(yī)務(wù)部、臨床科室及檢驗(yàn)科共同組成，并出臺(tái)醫(yī)院的管理文件，分清各自職責(zé)。共同把POCT血糖儀管理起來(lái)。

1.2人員培訓(xùn)

POCT血糖儀的操作者主要是臨床醫(yī)生及護(hù)理人員，由于工作性質(zhì)不同，醫(yī)生和護(hù)士對(duì)檢驗(yàn)知識(shí)缺乏系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，對(duì)POCT血糖儀的測(cè)定原理、影響因素等了解不深，對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量管理內(nèi)容更是了解甚少。Nichols指出，POCT一般由非檢驗(yàn)專業(yè)人員在監(jiān)護(hù)病房、手術(shù)室、患者床邊不同環(huán)境執(zhí)行測(cè)試，測(cè)定的時(shí)候一般不做質(zhì)控，檢驗(yàn)結(jié)果很難保證。有報(bào)告也指出，專業(yè)人員和非專業(yè)人員血糖儀檢測(cè)結(jié)果間差異明顯。非專業(yè)人員結(jié)果的不準(zhǔn)確度偏倚大，重復(fù)性差；非專業(yè)人員間的結(jié)果不一致性顯著。經(jīng)培訓(xùn)后的非專業(yè)人員檢測(cè)結(jié)果的精密度和準(zhǔn)確度均明顯提高。因此，必須對(duì)使用血糖儀的非專業(yè)人員進(jìn)行規(guī)范培訓(xùn)，加強(qiáng)日常血糖檢測(cè)質(zhì)量管理。

1.3標(biāo)本種類

正確的標(biāo)本采集是保證質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。目前臨床上做POCT血糖檢測(cè)多用末梢血，也有用靜脈全血，檢驗(yàn)科一般是用靜脈血漿。末梢血與靜脈全血、靜脈血漿的結(jié)果均有明顯的差異。末梢血的干擾因素較多，用力擠壓、瘀血、HCT過(guò)大過(guò)小、血量過(guò)多過(guò)少、滴血不均勻等均會(huì)造成結(jié)果的不準(zhǔn)確。因此，臨床POCT血糖儀一定要與檢驗(yàn)科的靜脈血漿血糖進(jìn)行比對(duì)。美國(guó)臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（NCCLS）[5]對(duì)葡萄糖POCT的管理要求，規(guī)定POCT血糖儀的結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室血糖結(jié)果相差小于±20%的范圍。2002年頒布的《便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南》要求的采血部位是指尖和足跟兩側(cè)，一般不采用靜脈或動(dòng)脈血。

2．分析中的質(zhì)量管理

2.1操作規(guī)程

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是為了確保操作人員嚴(yán)格按規(guī)程進(jìn)行常規(guī)操作，保證檢測(cè)質(zhì)量。按美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究所（CLSI）的GT2-A2文件要求，操作規(guī)程包括如下內(nèi)容：操作原理、校準(zhǔn)及校準(zhǔn)驗(yàn)證、質(zhì)量控制程序、樣本收集及處理、操作程序、結(jié)果報(bào)告范圍、醫(yī)學(xué)緊急值、線性范圍、參考文獻(xiàn)、試劑及相關(guān)物品的準(zhǔn)備、失控時(shí)的糾正步驟、參考區(qū)間、樣本的貯存及保管條件、檢驗(yàn)系統(tǒng)出現(xiàn)故障所采取的補(bǔ)救措施等醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

2.2室內(nèi)質(zhì)量控制

室內(nèi)質(zhì)控是為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)POCT血糖儀的質(zhì)量，以決定檢測(cè)報(bào)告是否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段。室內(nèi)質(zhì)控的建立，防止了檢測(cè)結(jié)果因環(huán)境因素、儀器故障、試劑因素及人為因素等對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響。臨床由于對(duì)室內(nèi)質(zhì)控圖的應(yīng)用不多，對(duì)質(zhì)量圖及質(zhì)控方法缺乏了解是也是他們?nèi)狈|(zhì)量意識(shí)的重要原因。

室內(nèi)質(zhì)量控制的方法均適用于POCT血糖儀的質(zhì)量控制。POCT質(zhì)控結(jié)果可以畫在控制圖上，Y軸為濃度，

X軸為日期或分析批次，畫出的水平線相當(dāng)于均值、均值±2倍標(biāo)準(zhǔn)差、均值±3倍標(biāo)準(zhǔn)差。每一分析批的控制物必須與患者樣本一起進(jìn)行分析，分析批在控時(shí)方能報(bào)告患者樣本的測(cè)定結(jié)果。當(dāng)判斷分析批為失控時(shí)，則說(shuō)明測(cè)定過(guò)程存在問(wèn)題應(yīng)予以解決，然后重復(fù)檢測(cè)該分析批。分析批失控時(shí)，不能報(bào)告患者標(biāo)本測(cè)定的結(jié)果。

2.3室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

室間質(zhì)量評(píng)價(jià)可以評(píng)價(jià)POCT血糖儀與臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的一致性，同時(shí)可判別檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。醫(yī)院的POCT室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)可以由檢驗(yàn)科組織，定期發(fā)放統(tǒng)一的穩(wěn)定樣本到各臨床科室，要求各科室在相對(duì)固定的時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)。檢測(cè)時(shí)必須與當(dāng)天患者樣本在同一條件下進(jìn)行檢測(cè)，這樣才能反映出實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況。檢測(cè)結(jié)果在一定時(shí)間內(nèi)通過(guò)院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)傳給檢驗(yàn)科，檢驗(yàn)科經(jīng)過(guò)對(duì)所有科室血糖儀的結(jié)果進(jìn)行分析處理，得出評(píng)價(jià)后再返回給臨床科室。臨床科室得到回報(bào)結(jié)果，對(duì)存在問(wèn)題進(jìn)行分析改進(jìn)。

3．分析后的質(zhì)量管理

3.1結(jié)果報(bào)告

檢測(cè)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給臨床醫(yī)生。但是應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，POCT血糖儀只可作為血糖檢測(cè)的篩選，不能替代檢驗(yàn)科葡萄糖定量檢測(cè)。美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)2002年發(fā)布的葡萄糖POCT的應(yīng)用準(zhǔn)則指出，血糖儀的測(cè)定結(jié)果應(yīng)統(tǒng)一以生化分析儀血漿葡萄糖濃度表示，要求血糖儀測(cè)定值大于4.2mmol/L時(shí)，與醫(yī)院檢驗(yàn)部門之間的差異應(yīng)0.05），因此，加強(qiáng)醫(yī)院血糖儀的質(zhì)量管理可有效地提高快速血糖儀檢驗(yàn)質(zhì)量。見(jiàn)附表。

3.2持續(xù)改進(jìn)

建立持續(xù)改進(jìn)的制度，防止二次發(fā)生相同的錯(cuò)誤。美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（NCCLS）1999年提出了稱為“EP18”的質(zhì)量管理體系，使用“錯(cuò)誤源”表格描繪出所有可能潛在影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的錯(cuò)誤，該體系綜合了各方面的因素，由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員、管理人員、儀器制造商共同協(xié)作實(shí)現(xiàn)對(duì)錯(cuò)誤的管理。根據(jù)已完成的錯(cuò)誤源表格，POCT質(zhì)量管理系統(tǒng)應(yīng)包括以下部分：

（1）標(biāo)準(zhǔn)操作流程：每個(gè)POCT檢測(cè)項(xiàng)目都應(yīng)有書(shū)面的操作流程，覆蓋檢測(cè)過(guò)程的各個(gè)方面；

（2）培訓(xùn)和資格認(rèn)證：NCCLS建議可以用傳統(tǒng)的液體質(zhì)控來(lái)評(píng)估操作員的資格。頻繁操作人員（至少每星期執(zhí)行一次檢測(cè)）需要每周至少執(zhí)行一次液體質(zhì)控。非頻繁操作人員（每周執(zhí)行檢測(cè)少于一次）需要每次檢測(cè)時(shí)執(zhí)行液體質(zhì)控。這些建議可以根據(jù)科室以往的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)修改調(diào)整；

（3）檢測(cè)進(jìn)行中的過(guò)程控制：過(guò)程控制的目的是確認(rèn)系統(tǒng)各部分（操作員、儀器、試劑、樣品、環(huán)境等）按制造商的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行，同時(shí)保證在用戶可接受的質(zhì)量水平上；

（4）錯(cuò)誤和事故報(bào)告：變異、錯(cuò)誤以及檢測(cè)過(guò)程中報(bào)告的問(wèn)題的回顧性評(píng)論可以提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)并阻止錯(cuò)誤；

（5）考察；檢測(cè)過(guò)程中提前考慮可能出現(xiàn)的問(wèn)題，可以提高質(zhì)量或糾正操作。

POCT血糖儀的質(zhì)量管理必須由醫(yī)院統(tǒng)一布署，檢驗(yàn)科及臨床科室的醫(yī)生及護(hù)士經(jīng)過(guò)分析前、中、后的質(zhì)量管理，才能確保POCT血糖儀更好地為患者服務(wù)。