床旁檢驗(yàn)的質(zhì)量控制：

隨著物理學(xué)、生物化學(xué)和免疫學(xué)等基礎(chǔ)學(xué)科的深入，臨床醫(yī)學(xué)和患者需求的不斷提高，床旁檢驗(yàn)（POCT）在檢驗(yàn)方法學(xué)和測(cè)試性能上日臻完善。然而，如何提高床旁檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，有效實(shí)現(xiàn)床旁檢驗(yàn)的全面質(zhì)量控制（qualitycontrol），使其結(jié)果更加有效地指導(dǎo)臨床診斷和治療，仍然是擺在檢驗(yàn)工作者面前的一個(gè)嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

傳統(tǒng)意義上，床旁檢驗(yàn)是以護(hù)理為重點(diǎn)在患者床旁進(jìn)行的即時(shí)檢驗(yàn)，目前已廣泛應(yīng)用于各個(gè)臨床科室、檢驗(yàn)科，甚至用于自我監(jiān)測(cè)。隨著生命科學(xué)的發(fā)展，床旁檢驗(yàn)技術(shù)得到了迅速提高?；诟苫瘜W(xué)技術(shù)、膠體免疫層析技術(shù)、生物傳感技術(shù)、粒子包被等技術(shù)的各種卡、板、條和便攜式小型儀器廣泛應(yīng)用，可一次性測(cè)定血?dú)?、離子、微生物抗體或抗原、多種毒品和麻醉劑、心機(jī)損傷指標(biāo)、血凝指標(biāo)等。從傳統(tǒng)試劑條的單一分析發(fā)展到多聯(lián)分析；從單純浸測(cè)發(fā)展到滲濾式和層析遷移式檢測(cè)；從目測(cè)發(fā)展到微型分析儀檢測(cè)，便攜式和手掌式小型床旁分析儀器已在國(guó)內(nèi)外普及。

床旁檢驗(yàn)的迅猛發(fā)展和普及應(yīng)用使其質(zhì)量控制成為岌待解決的問題。例如，床旁分析儀器操作的簡(jiǎn)易性使操作人員錯(cuò)誤使用和錯(cuò)誤讀取數(shù)據(jù)的幾率增大；由于操作人員一般不是專業(yè)檢驗(yàn)人員，操作水平和熟練程度很大的差異；不同廠家生產(chǎn)的同一功能的床旁分析儀的準(zhǔn)確性和靈敏度不同，基于干化學(xué)法試劑條上的檢測(cè)模塊由于各部分厚度或孔徑的誤差和試劑盒裝配時(shí)的質(zhì)量誤差均會(huì)影響結(jié)果；床旁分析儀與實(shí)驗(yàn)室儀器由于檢測(cè)樣本或檢測(cè)過程的差異存在系統(tǒng)差異，多數(shù)檢驗(yàn)?zāi)冈瓡r(shí)間（PT）的床旁凝血儀使用全血標(biāo)本，其結(jié)果相比血漿要偏高。這些因素?zé)o疑都會(huì)影響床旁檢驗(yàn)結(jié)果及診斷和處理的準(zhǔn)確性。因此，在POCT的質(zhì)量控制中應(yīng)該注意以下幾個(gè)方面的問題：

1、標(biāo)本采集和患者準(zhǔn)備

臨床檢驗(yàn)對(duì)測(cè)試標(biāo)本都有專門的要求，或是標(biāo)本類型，或是抗凝劑種類，不一而足，操作者必須明確患者在受檢前要注意或禁忌的事項(xiàng)，這是保證檢驗(yàn)合理性的前提。由于方法學(xué)存在著差異，首先要了解在檢測(cè)原理上對(duì)標(biāo)本有哪些具體要求，如：光學(xué)法檢測(cè)的儀器多數(shù)會(huì)受到標(biāo)本中溶血和乳糜的干擾，化學(xué)顯色法會(huì)受到外源性氧化還原物質(zhì)的影響，這是分析前質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。采血對(duì)象要處于空腹平靜的狀態(tài)，飽食和油膩食物會(huì)干擾血小板因子和纖溶成分的測(cè)定；情緒緊張、激烈運(yùn)動(dòng)也將導(dǎo)致測(cè)量的偏差；血?dú)夥治鰰r(shí)一定要使用動(dòng)脈血，且應(yīng)密封保存，還要注意送檢過程中是否出現(xiàn)封套脫落等。尿液分析時(shí)必須保證標(biāo)本新鮮，并核實(shí)患者是否服用藥物，利尿劑可導(dǎo)致亞硝酸鹽檢驗(yàn)試驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性，尿液中污染甲醛等可使白細(xì)胞檢驗(yàn)出現(xiàn)假陽(yáng)性。血細(xì)胞壓積高低的不同可能導(dǎo)致全血葡萄糖含量測(cè)定的差異，試劑中酶（氧化酶、脫氫酶、己糖激酶）的差異可能在方法學(xué)之間被進(jìn)一步反應(yīng)出來(lái)，甚至毛細(xì)管、靜脈和動(dòng)脈血之間的含氧差異也可能影響某些分析儀器的檢測(cè)結(jié)果。

若在醫(yī)院做床旁檢驗(yàn)，醫(yī)護(hù)人員必須提醒患者注意相關(guān)事項(xiàng)并監(jiān)測(cè)用藥，以保證正確取樣和處理標(biāo)本。自行檢驗(yàn)的患者也應(yīng)該對(duì)標(biāo)本采集要求有足夠清晰的認(rèn)識(shí)，無(wú)論患者是否曾向相關(guān)部門進(jìn)行咨詢，醫(yī)務(wù)人員接觸到這類患者時(shí)都有義務(wù)詳細(xì)地介紹注意事項(xiàng)，盡量防止由于采樣和處理的問題造成誤判。

2、試劑（帶）的儲(chǔ)存和使用

基于免疫層析、色譜和干化學(xué)技術(shù)的各種試劑條和儀器都會(huì)因溫度、濕度和pH值的不同影響反應(yīng)基質(zhì)中微蛋白的活性，進(jìn)而影響結(jié)果。特別要注意試劑條的干燥，試紙應(yīng)隨用隨取，不要長(zhǎng)時(shí)間的暴露在空氣中，以防試紙受潮或污染?；诖艌?chǎng)變化的分析應(yīng)避免反應(yīng)卡中的鐵粉被磁化，以試管作為檢測(cè)載體的實(shí)驗(yàn)要注意管中激活劑或抗凝劑等的活性和有效期醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理。

3、儀器校準(zhǔn)和質(zhì)量控制

分析儀使用環(huán)境不當(dāng)也會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成影響。潮濕空氣附著在儀器光路系統(tǒng)上也會(huì)影響結(jié)果，所以光學(xué)原理檢測(cè)的儀器（如光學(xué)生物傳感器）測(cè)量葡萄糖、電解質(zhì)或動(dòng)脈血?dú)獾膬x器要特別注意干燥存放。堅(jiān)持執(zhí)行質(zhì)量控制可以確定儀器在使用期間是否出現(xiàn)異常，從而對(duì)儀器的運(yùn)行條件進(jìn)行優(yōu)化。使用儀器廠商提供的質(zhì)控物繪制質(zhì)控圖并對(duì)質(zhì)控圖進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析來(lái)校準(zhǔn)儀器的方法簡(jiǎn)便易行。原則上儀器校準(zhǔn)每周至少一次，例如便攜式血凝儀，不僅每天要用儀器廠商提供的正常和異常血漿進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，每月還要用新鮮的靜脈血漿在方法學(xué)相同、試劑接近的同類儀器間進(jìn)行室間質(zhì)控。儀器保管者和自行監(jiān)測(cè)的患者要熟悉儀器的性能和存放條件，并能夠?qū)x器進(jìn)行必要的質(zhì)量檢測(cè)保證儀器使用前的穩(wěn)定性。

4、操作人員的培訓(xùn)

由于床旁檢驗(yàn)可以發(fā)生在床旁、門診、患者家中、救護(hù)車、事故現(xiàn)場(chǎng)等地點(diǎn)，因此操作者包括醫(yī)護(hù)人員和患者或其家屬。根據(jù)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系對(duì)質(zhì)量的要求，儀器操作者應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)并須經(jīng)過上級(jí)或主管人員的授權(quán)。因此，必須對(duì)操作者進(jìn)行專業(yè)而嚴(yán)格的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。具體床旁檢驗(yàn)而言，要求負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的義務(wù)人員應(yīng)該得到廠商直接的、充分的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括了解儀器的技術(shù)參數(shù)和基本性能，以及熟練操作儀器等，考核通過后對(duì)其資格和能力予以確認(rèn)。比如CembrowskiGS在血糖檢測(cè)方面建立了測(cè)試檢驗(yàn)人員能力的模型，并且提出應(yīng)該三個(gè)月對(duì)操作人員進(jìn)行一次熟練程度測(cè)試，每年進(jìn)行一次技術(shù)測(cè)試，合格者頒發(fā)資質(zhì)證明。

在家中自行檢測(cè)的患者使用的主要是簡(jiǎn)單的試劑（帶）類分析儀，實(shí)現(xiàn)了取樣與分析的同步進(jìn)行，檢驗(yàn)過程進(jìn)一步簡(jiǎn)化。艾滋病檢測(cè)及口服抗凝劑檢測(cè)等在國(guó)外已經(jīng)相當(dāng)普遍，妊娠檢測(cè)在國(guó)內(nèi)業(yè)已普及，如果沒有專業(yè)的解釋說(shuō)明，缺乏相關(guān)的專業(yè)知識(shí)很可能會(huì)產(chǎn)生錯(cuò)誤的檢驗(yàn)結(jié)果或者對(duì)結(jié)果的曲解。因此，對(duì)普通患者進(jìn)行普及教育是必須的，患者也應(yīng)該與指定的專業(yè)人員保持聯(lián)系，以便在需要時(shí)得到必要的咨詢服務(wù)。

對(duì)于相對(duì)復(fù)雜的床旁檢驗(yàn)，專業(yè)機(jī)構(gòu)要對(duì)對(duì)普通使用者進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)來(lái)保證分析儀的正確使用。在國(guó)外，已經(jīng)有正規(guī)的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)對(duì)口服抗凝劑患者進(jìn)行PT分析儀的相關(guān)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括理論部分和實(shí)踐部分，學(xué)員將學(xué)到凝血檢驗(yàn)的基本理論、儀器的使用和相關(guān)問題的處理方法，以及食物營(yíng)養(yǎng)和其他疾病等對(duì)口服抗凝藥物效果的影響。最后會(huì)對(duì)學(xué)員使用凝血儀的情況進(jìn)行測(cè)試。培訓(xùn)時(shí)間為六個(gè)小時(shí)，分兩次進(jìn)行，統(tǒng)計(jì)表明學(xué)員均能在指定的時(shí)間內(nèi)完成指定的學(xué)習(xí)任務(wù)，培訓(xùn)以后在使用過程中遇到問題可以向?qū)I(yè)咨詢機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢。呼吸道感染疾病床旁檢驗(yàn)也有類似培訓(xùn)。

5、檢驗(yàn)報(bào)告及其管理

床旁檢驗(yàn)與實(shí)驗(yàn)室所用方法應(yīng)保持一致，標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的結(jié)果不僅是臨床科室與檢驗(yàn)科互信的需要，更是救治患者的需要。對(duì)于檢測(cè)PT的POCT儀器，WHO建議對(duì)凝血活酶試劑的ISI值予以校正，使全血和血漿試驗(yàn)的ISI保持一致，盡量減少床旁PT檢測(cè)結(jié)果偏低的影響?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展使醫(yī)務(wù)人員的分工不斷細(xì)化，臨床醫(yī)生對(duì)于檢測(cè)設(shè)備的理解和接觸肯定不如實(shí)驗(yàn)室人員深入，因此實(shí)驗(yàn)室不僅要加強(qiáng)與臨床的信息交流，而且承擔(dān)著解讀檢測(cè)信息的責(zé)任，檢驗(yàn)結(jié)果差異的產(chǎn)生與消除以及背景知識(shí)的介紹都要求實(shí)驗(yàn)室工作人員樹立高度的臨床意識(shí)，這也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理對(duì)人員的基本要求。

使用床旁分析儀有可能造成試驗(yàn)數(shù)據(jù)大量缺失，給病情的綜合評(píng)估和病歷管理帶來(lái)困難。因此，分析儀應(yīng)盡量與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）連接，以便記錄檢測(cè)的準(zhǔn)確時(shí)間和建立患者的電子檔案，形成對(duì)檢測(cè)結(jié)果的動(dòng)態(tài)觀測(cè)，從而能夠及時(shí)進(jìn)行數(shù)據(jù)回顧，反饋信息，發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。

不僅床旁分析儀與實(shí)驗(yàn)室儀器的數(shù)據(jù)在一定程度上存在著差異，床旁檢測(cè)的系統(tǒng)特異性也增加了結(jié)果處理的難度，干擾了臨床決策。因此，需要床旁檢測(cè)能夠?qū)颊叩臋z驗(yàn)數(shù)據(jù)加以儲(chǔ)存、回放、分析甚至生成質(zhì)控圖表。近年來(lái)，在追求床旁儀器小型化的同時(shí)，部分廠家也推出的配套數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)就包括上述功能，方便了調(diào)試人員，并賦予分析儀一定的質(zhì)量保證。

綜上所述，作為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中飛速發(fā)展的革命性領(lǐng)域，床旁檢驗(yàn)受到越來(lái)越多的關(guān)注和重視；但是由于質(zhì)量難以保證，目前各國(guó)對(duì)該方法的結(jié)果互認(rèn)采取謹(jǐn)慎態(tài)度。隨著生命科學(xué)等相關(guān)學(xué)科的發(fā)展和醫(yī)務(wù)人員認(rèn)識(shí)程度的提高，床旁檢驗(yàn)的質(zhì)量控制遲早能夠得到有效解決，屆時(shí)，床旁檢驗(yàn)的應(yīng)用將迎來(lái)一個(gè)輝煌的發(fā)展階段。