為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國際規(guī)范，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）》，并于日前印發(fā)。

　　該指南共9章47條，主要對組織機構(gòu)和人員要求、分析實驗室的軟硬件要求、實驗的過程管理和質(zhì)量管理體系提出了明確要求；對藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的組織機構(gòu)和人員、實驗室設(shè)施、儀器與材料、合同管理、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、實驗的實施、數(shù)據(jù)管理和質(zhì)量管理等進行了規(guī)定。

　　藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行）

　　第一章　總　則第一條　為加強藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室的管理，提高生物樣本分析數(shù)據(jù)的質(zhì)量和管理水平。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，參照國際規(guī)范，制定本指南。

　　第二條　藥物臨床試驗生物樣本（以下簡稱生物樣本）是指按照藥物臨床試驗方案的要求、從臨床試驗受試者采集的需要進行分析的材料（如血漿、血清、尿液、糞便、組織和細(xì)胞等）醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室（以下簡稱實驗室）是指對生物樣本中藥物、藥物代謝物及生物標(biāo)志物等進行分析，為藥品注冊申請?zhí)峁?shù)據(jù)支持的機構(gòu)。

　　第三條　凡為提交藥品監(jiān)督管理部門作為藥品注冊數(shù)據(jù)而進行生物樣本分析的實驗室，均須遵循本指南，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。

　　第二章　組織機構(gòu)和人員第四條　實驗室應(yīng)建立完善的組織管理體系，任命實驗室負(fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人，并配備相應(yīng)的實驗人員。隸屬于藥物I期臨床試驗研究室（以下簡稱研究室）的實驗室，應(yīng)納入研究室的質(zhì)量保證體系；獨立的實驗室應(yīng)建立質(zhì)量保證部門，并任命質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人。

　　第五條　實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，熟悉業(yè)務(wù)，能有效組織、指導(dǎo)和開展實驗室業(yè)務(wù)工作。對分析工作的實施和結(jié)果負(fù)責(zé)。其職責(zé)包括：（一）全面負(fù)責(zé)實驗室的建設(shè)，確保實驗室具有滿足工作要求的各項條件。

　?。ǘ┙M織制定和修改管理制度、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；定期審閱所有管理制度、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件，確保所有文件適時更新。

　?。ㄈ┲贫ㄖ饔媱澅?，掌握各項分析工作的進展。

　?。ㄋ模┐_保質(zhì)量保證工作的開展。

　?。ㄎ澹┙⒂行У臏贤ń涣鳈C制，以保證與申辦者、藥物臨床試驗機構(gòu)及研究者之間可以及時、有效地溝通。

　　（六）建立完善的教育培訓(xùn)和考核制度。

　　（七）在每項實驗開始前，指定項目負(fù)責(zé)人，試驗過程中確需更換項目負(fù)責(zé)人時，應(yīng)記錄更換的原因和時間，并保留相關(guān)記錄。

　?。ò耍彶?、批準(zhǔn)實驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、結(jié)果或報告。

　?。ň牛┲付▽Ｈ素?fù)責(zé)檔案資料與生物樣本的管理。

　　第六條　質(zhì)量保證部門應(yīng)配備與其開展的工作相適應(yīng)的人員。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：（一）負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部門的工作安排和運行；（二）審核分析實驗方案、實驗記錄、結(jié)果或報告；（三）根據(jù)每項工作的內(nèi)容和持續(xù)時間制訂稽查計劃并實施稽查，詳細(xì)記錄稽查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等，并向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人和項目負(fù)責(zé)人報告；（四）檢查實驗室環(huán)境、設(shè)施、儀器設(shè)備和檔案管理等；（五）參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂和審核，并保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。