（一）根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定：“醫(yī)療單位配制制劑必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給《制劑許可證》。”《制劑許可證》的有效期暫定為三年；三年后需經(jīng)再次檢查、驗(yàn)收，符合規(guī)定者經(jīng)申請(qǐng)給予換證。

（二）《藥品管理法》規(guī)定：“醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的憑醫(yī)生處方使用。醫(yī)療單位配的制制，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

（三）不能自行配制麻醉藥品及生物制品制劑。為醫(yī)療科研急需，須報(bào)衛(wèi)生局批準(zhǔn)后方可配制，并應(yīng)上報(bào)衛(wèi)生局藥政處備案。

（四）自配制劑必須符合《中國(guó)藥典》部頒布標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，不得隨意理發(fā)處方和操作規(guī)程。由不屬上述范圍的品種應(yīng)填寫(xiě)“自配制劑報(bào)告單”，將處方、操作規(guī)程質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)資料經(jīng)藥劑科主任（或主管藥師）審查簽署意見(jiàn)，報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可配制，并應(yīng)上報(bào)衛(wèi)生局藥政處備案。

（五）自配制劑的配制 操作和質(zhì)量檢查，醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理必須由藥師或主管藥師負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)，解決配制質(zhì)量中的疑難問(wèn)題和制劑質(zhì)量的全面管理。

（六）制劑室所配制遲早應(yīng)達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢驗(yàn)室檢查合格方準(zhǔn)在臨床上應(yīng)用。檢驗(yàn)室應(yīng)備有必要的儀器和設(shè)備以衣實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整，報(bào)告書(shū)應(yīng)經(jīng)主管人審核才能發(fā)出。

（七）制劑室必須具備的條件：

1、制劑室的房間、設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生等應(yīng)符合所配制劑的要求：

（1）制劑室誚有足夠的房間配制制劑，制劑室應(yīng)與病房，特別是傳染病房有一定距離。

（2）制劑室應(yīng)將輸液、軟膏、中成藥等配制在不同房間分別進(jìn)行。

（3）制劑室要按配制劑的要求防塵、防菌，防蟻蠅、昆蟲(chóng)，防異物混入等。配制辦理液的要求合理布局。

（4）配制滅菌制劑應(yīng)具有滅菌的設(shè)備。

（5）齊備應(yīng)按時(shí)維修、保養(yǎng)，建立設(shè)備檔案。

（6）制劑室的環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)符合要求，設(shè)備亦應(yīng)經(jīng)常清洗、清凈、整齊。

（7）配制輸液應(yīng)用空氣凈化設(shè)備，暫時(shí)達(dá)不到的，要采取措施進(jìn)行凈化滅菌等。

2.制劑室應(yīng)配備藥師以上技術(shù)人員：

（1）縣以上醫(yī)療單位的制劑室應(yīng)配備藥師以上技術(shù)人員。

（2）縣以下（不含縣）醫(yī)療單位的制劑室需配備藥劑士以上技術(shù)人員。

（3）制劑室的工作人員均需是本專業(yè)的技術(shù)人員，亦可配備適當(dāng)?shù)募夹g(shù)工人。

（4）制劑室應(yīng)建立健全必要的規(guī)章制度。制劑審批手續(xù)應(yīng)完備。